注射剂有关物质检查法(通则2400)

注射剂有关物质系指中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。除另有规定外，一般应检查蛋白质、鞣制、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。其检查方法如下。

中药注射剂安全性检查（一）

简述本法为将一系列浓度或一定浓度的供试品与2%的兔红细胞悬液混合，温育一定时间后，观察供试品对红细胞状态是否产生影响，以判定供试品是否引起溶血或凝聚的检查方法。

中药注射剂安全性检查（二）

简述本法为注射给药的全身主动过敏反应试验，系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行攻击，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应的检查方法。

中药注射剂安全性检查（三）

中药注射剂安全性检查（四）

简述异常毒性非药物本身所具有的毒性，是指由生产过程中引入或其他原因所导致的毒性。异常毒性检查，是将一定量的供试品溶液给予动物，在规定时间内观察动物出现的毒性反应和死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素，以判定供试品是否符合规定的方法。

中药注射剂安全性检查（五）

简述本法系比较一定量的组织胺对照品与供试品引起麻醉猫血压下降的程度，以判断供试品中降压物质的含量是否符合规定的检查方法。

药品标准物质总体概况（一）

标准物质与分析测试技术是密不可分的，现代分析测试技术已经从经典的、单一的、简单的基质测试，逐渐演化为现代分析仪器为主的、多组分、痕量、复杂基质测试，分析测试的难度和复杂程度大幅度增加。近年来，随着卫生保健事业和医药工业的飞速发展，医药标准物质的应用愈来愈广泛。这类标准物质不仅品种多，涉及面广，而且数量亦日益增长，它对于保证药品的质量至关重要。很显然，药品质量标准与用以分析测试的标准物质有关，实际上标准物质是质量标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具，是测量药品质量的基准，也是作为校正测试仪器和方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量所必需的。

药品标准物质总体概况（二）

中药标准物质的研制过程包括必要性研究、原材料选择、制备、标定、审核、包装、仓储等步骤，这是建立标准物质的必要过程。

中药标准物质研制与标定技术要求（一）

中药标准物质的研制与标定主要技术环节包括：品种的确定、候选原料制备工艺研究、候选原料的标定、定值研究等方面，现按照中药标准物质的分类详细介绍如下。

中药喷雾剂的检查法（二）