(二) 过敏反应检查法

1. 简述本法为注射给药的全身主动过敏反应试验，系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行攻击，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应的检查方法。

2. 试验条件

(1) 器材：注射器(无菌)，一般为1ml；容量瓶和小烧杯等。天平(动物称重用和试剂称量用)。

(2) 试剂：75%乙醇，注射用水，氯化钠注射液或其他规定的溶剂。

(3) 实验动物：豚鼠，体重250g～350g，应健康合格，雌雄均可，雌鼠无孕。在试验前及试验的观察期内，均应按国家对实验动物饲养条件的要求进行饲养。做过本试验的动物不得重复使用。

3. 供试液配制除另有规定外，按各品种项下规定的浓度配制成供试品溶液。配制供试液的过程应注意无菌操作。

4. 检查方法

(1) 致敏：除另有规定外，取上述豚鼠6只，隔日每只每次腹腔注射供试品溶液0.5ml，共3次，进行致敏。

(2) 攻击：除另有规定外，将致敏后的6只豚鼠均分为2组，每组3只，分别在首次注射后第14日和第21日，由静脉注射供试品溶液1ml进行攻击，观察静脉注射后30min内出现的症状。

(3) 观察

1) 首次致敏和攻击前应测定和记录每只动物的体重。

2) 试验期间，应每日观察每只动物的行为和体征。

3) 攻击后症状观察。

除另有规定外，静脉注射供试品溶液30分钟内，观察动物是否出现按表15-31所列症状或其他症状，并进行记录。

表15-31 症状或其他症状

5. 结果判断除另有规定外，静脉注射供试品溶液后30min内，不得出现过敏反应。如有在同一只动物上出现竖毛、发抖、干呕、连续喷嚏3声、连续咳嗽3声、紫疳和呼吸困难等现象中的2种或2种以上，或出现二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者，判供试品不符合规定。

(三) 热原检查法

1. 简述本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定的时间内，观察家兔体温升高的情况，以判断供试品中所含热原的限度是否符合规定。

2. 实验材料及用具

(1) 天平精度：0.01mg或0.1mg(供试品称量用)，0.1mg或1mg(试剂称量用)，10g(家兔称重用)。

(2) 电热干燥箱。

(3) 恒温水浴。

(4) 热原测温仪或肛门体温计，精度0.1℃。

(5) 家兔固定盒：盒的两侧有通气孔。

(6) 实验用具：注射器、烧杯、三角瓶、大称量瓶、吸管、移液管、表面皿、玻璃棒、广口试剂瓶、直镊、金属制密封器(均需去热原)、时钟、脱脂棉或细软卫生纸。

(7) 试剂：75%乙醇、凡士林或50%甘油、生理盐水、灭菌注射用水(经细菌内毒素检查，含细菌内毒素低于0.25EU/ml)、无热原氯化钠(经250℃ 30分钟其他适宜方法除热原)。

3. 溶液配制

(1) 原料药

1) 精密称取适量，置烧杯、三角瓶或称量瓶中。

2) 按规定浓度，加精密量取的一定量灭菌注射用水或生理盐水，搅拌使溶解。

(2) 注射液

1) 用75%乙醇棉球消毒安瓿颈部，割开安瓿。

2) 精密量取一定量药液。

3) 按规定浓度，加精密量取的一定量灭菌注射用水或生理盐水，混匀。

(3) 粉针剂

1) 用75%乙醇棉球消毒安部颈部或小瓶瓶塞。

2) 加入一定量规定的溶媒配制成所需浓度。

相关链接：中药注射剂安全性检查（一）

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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