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有关胶剂的质量要求:应色泽均匀、无异常臭味的半透明固体,除按各品种项下规定的检查项目外。还应检查水分及微生物限度。
09-2020
有关膏药的质量要求:膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口,加温后能粘贴于皮肤上且不移动。黑膏药应乌黑、无红斑;白膏药应无白点,同时应按各品种项下规定的检查项目进行检查,还应检查软化点和重量差异。
有关露剂的质量要求:应澄清,不得有异物、酸败等变质现象,除各品种项下规定的pH值检查项目外,还应检查装量和微生物限度。
剂型即中成药的形态,与中成药的制法和服法密切相关,制备中成药时,根据所用中药饮片的性质、所含成分、用药目的、临床需要和给药途径,选择适宜的剂型,可以最大限度地发挥中成药的临床疗效,减少毒副作用。
有关片剂的质量要求,外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度,除各品种项下规定的检查项目外,还应检查重量差异、崩解时限和微生物限度。此外,阴道片应检查融变时限,阴道泡腾片应检查发泡量。咀嚼片不检查崩解时限。
有关注射剂的质量要求:除应按各品种项下规定的检查项目外,还应根据注射剂的分类检查装量(或最低装量)或装量差异、可见异物、不溶性微粒、中药注射剂有关物质、重金属及有害元素残留量、无菌检查。静脉用注射剂应加查热原或细菌内毒素。静脉输液及椎管注射用注射液应检查渗透压摩尔浓度。
有关胶囊剂的质量要求:应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭,除各品种项下规定的检查项目外,还应检查水分、装量差异、崩解时限和微生物限度。
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