(四) 递送剂量均一性检查

1. 简述本法适用于定量吸入喷雾剂、混悬型和乳液型定量鼻用喷雾剂，其目的为检查递送剂量的均一性，保证药品质量。

2. 操作方法除另有规定外，照吸入制剂(通则0111)或鼻用制剂(通则0106)相关项下方法检查，应符合规定。

3. 结果与判定按相关方法检查，符合要求判为符合规定。

(五) 微细粒子剂量检查

1. 简述本法适用于供雾化器用的吸入喷雾剂，本项检查的目的在于控制吸入用喷雾剂的药物粒径。

2. 操作方法除另有规定外，供雾化器用的吸入喷雾剂照吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951)检查，照各品种项下规定的方法，依法测定，计算微细粒子剂量，应符合规定。

3. 结果与判定按各品种项下的方法测定，符合要求判为符合规定。

(六) 递送速率和递送总量检查

1. 简述本法适用于供雾化器用的吸入喷雾剂的检查。本项检查目的是控制活性物质递送速率和递送总量。以保证药品质量。

2. 操作方法除另有规定外，供雾化器用的吸入喷雾剂照吸入制剂(通则0111)相关项下方法检查，应符合规定。

3. 结果与判定按各品种项下的方法测定，符合要求判为符合规定。

(七) 装量差异检查

1. 简述本法适用于单剂量喷雾剂的检查，本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，保证用药剂量的准确。

2. 操作方法

(1) 除另有规定外，取供试品20个，照各品种项下规定的方法，求出每个内容物的装量与平均装量。

(2) 每个的装量与平均装量相比较。

3. 注意事项凡规定检查含量均匀度的单剂量喷雾剂，一般不再进行装量差异的检查。

4. 结果与判定

(1) 每个装量与平均装量相比较，按表15-19规定，均未超出装量差异限度；或超出装量差异限度不多于2个，且均未超出装量差异限度1倍的，均判为符合规定。

(2) 若超出装量差异限度多于2个，或超出装量差异限度虽不多于2个，但有1个超出装量差异限度1倍的，均判为不符合规定。

表15-19 单剂量喷雾剂装量差异限度检查

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每次称量数据。

(3) 求出每个内容物的重量。

(4) 根据平均装量，求出允许的装量范围。

(八) 装量检查

1. 简述本法适用于非定量喷雾剂的装量检查，本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法按照最低装量检查法项下进行操作(通则0942)。

3. 注意事项同最低装量检查法。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量，按最低装量检查法的规定，每个容器的装量不少于允许的最低装量；且平均装量不少于标示装量，判为符合规定。

(2) 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50ml或50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

(3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量的百分率)，取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算同最低装量检查法。

(九) 无菌检查

除另有规定外，供雾化器用的吸入喷雾剂，定量吸入喷雾剂和用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的喷雾剂，照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。

(十) 微生物限度检查

除另有规定外，喷雾剂照微生物限度检查法：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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