(一) 简述

1. 融变时限系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。

2. 栓剂或阴道片栓剂或阴道片放入腔道后，在适宜温度下应能融化、软化或溶散，利用其特性以判定制剂释放药物的能力。

(二) 操作方法

1. 栓剂

(1) 仪器装置：由透明的套筒与金属架组成(图15-5)。透明套筒由玻璃或适宜的塑料材料制成，高为60mm，内径为52mm，壁厚适当。金属架由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm，具39个孔径为4mm的圆板；两板相距30mm，通过3个等距的挂钩焊接在一起。

图15-5 融变时限仪器装置
A.金属架 B.透明套筒

(2) 检查法：取供试品3粒，在室温放置一小时后，分别放在3个金属架的下层圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37℃±0.5℃水的容器中，其上端位置应在水面下90mm处，容器中装有一转动器，每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。

(3) 结果判断：除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬芯；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不符合规定时，应另取3粒复试，均应符合规定。

2. 阴道片

(1) 仪器装置：同上述栓剂的检查装置，但应将金属架挂钩的钩端向下，倒置于容器内(图15-6)。

(2) 检查法：调节水液面至上层金属圆盘的孔恰为均匀的一层水覆盖。取供试品3片，分别置于上面的金属圆盘上，装置上盖一玻璃板，以保证空气潮湿。

(3) 结果判断：除另有规定外，阴道片3片均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘，或仅残留少量无硬芯的软性团块。如有1片不符合规定，应另取3片复试，均应符合规定。

图15-6 阴道片检查仪器装置
1. 阴道片 2. 玻璃板 3. 水面

(三) 注意事项

1. 在测试过程中，烧杯内的水温应保持37℃±0.5℃。

2. 测试栓剂时，在放入供试品后，金属架上的挂钩必须紧密固定在透明套筒的上端，应注意防止挂钩松动和脱落。

3. 测试阴道片时覆盖在上层金属圆板的水层应恰当，以使供试品的片面仅能与水层相接触，而不能全部浸没在水层中。

4. 每测试一次后，应清洗金属架及透明套筒，并重新更换介质(水)。

(四) 结果与判定

1. 除另有规定外，脂肪性基质的栓剂供试品3粒均能在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬芯者；水溶性基质的栓剂供试品3粒均能在60分钟内全部溶解者；均判为符合规定。

2. 除另有规定外，阴道片供试品3片，均能在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过金属圆板的圆孔；或仅残留少量无硬芯的软性团块者。均判为符合规定。

3. 初试结果中有1粒(片)供试品不符合上述要求时，应另取3粒(片)复试，如复试的3粒(片)均符合上述要求时，仍判为符合规定。

4. 如复试的3粒(片)，有1粒(片)或1粒(片)以上不符合上述要求时，均判为符合规定。

(五) 记录

1. 记录仪器型号、溶剂、温度及融变时间等。

2. 如栓剂在规定时限内不融化、软化或触压时无硬芯者；片剂在规定时限内不溶化或不崩解溶散者，应记录延长的时间及记录不符合规定的粒数(片数)及现象。

相关链接：中药制剂崩解时限检查法(通则0921)

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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