(一) 简述

1. 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网(不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外)。

2. 本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。

3. 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

4.崩解时限系通过检查固体制剂在规定条件下的崩解溶散情况，以判定制剂在体内经崩散后被人体吸收的情况。

(二) 操作方法

1. 片剂

(1) 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板(图15-4A)。

升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。

吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上)，直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上)，长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。

挡板：为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18～1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的Ⅴ形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图15-4B)。

图 15-4
A. 升降式崩解仪吊篮结构 B. 升降式崩解仪挡板结构

(2) 检查法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。

1) 除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

2) 药材原粉片与浸膏(半浸膏)片：按上述装置，每管加挡板1块，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏(半浸膏)片各片均应在1小时内全部崩解。如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

3) 薄膜衣片：按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查。

4) 中药片：则每管加挡板1块，各片均应在1小时内全部崩解，如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

5) 糖衣片：按上述装置与方法检查，中药片，则每管加挡板1块，各片均应在1小时内全部崩解，如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

6) 肠溶片：按上述装置与方法，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

7) 结肠定位肠溶片：除另有规定外，按上述装置照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液(9→1000)及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解，而在pH7.5～8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应全部释放或崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

8) 含片：除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

9) 舌下片：除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不符合规定应另取6片复试，均应符合规定。

10) 可溶片：除另有规定外，水温为20℃±5℃，按上述装置和方法检查，各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

11) 泡腾片：取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为20℃±5℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

12) 口崩片：除另有规定外，照下述方法检查。

仪器装置主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的不锈钢管。升降的金属支架上下移动距离为10mm±1mm，往返频率为每分钟30次。(崩解篮不锈钢管，管长30mm，内径13.0mm，不锈钢筛网(镶在不锈钢管底部)筛孔内径710um)

检查法：将不锈钢管固定于金属支架上，浸入1000ml杯中，杯内盛有水约900ml，温度为37℃±1℃的，调节水位高度使不锈钢管下降位时筛网在水面下15mm±1mm。启动仪器，取本品1片，置上述不锈钢管中进行检查，应在60秒内全部崩解并通过筛网，如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无硬心者，可作符合规定论。重复测定6片，均应符合规定。如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。

2. 胶囊剂

1) 硬胶囊或软胶囊：除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法加挡板进行检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解；软胶囊应在1小时内全部崩解，以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

2) 肠溶胶囊：除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法不加挡板进行检查。先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

如有部分颗粒状物不能通过筛网，但已软化或无硬心者，可作符合规定论。

3. 滴丸剂按上述装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.42mm；除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法不加挡板进行检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。

以明胶为基质的滴丸，可在人工胃液中进行检查。

附注：人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。人工肠液：即磷酸盐缓冲液(含胰酶)(pH6.8)，取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。

(三) 注意事项

1. 在测试过程中，烧杯内的水温(或介质温度)应保持在37℃±1℃。

2. 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等，并重新更换水或规定的介质。

(四) 结果与判定

1. 供试品6片(粒)，均能在规定的时间内全部崩解，判为符合规定。如有小部分颗粒状物不能通过筛网，但已软化无硬心者，可判为符合规定。

2. 初试结果供试品6片(粒)中，如有1片(粒)不能完全崩解，应另取6片(粒)复试，在规定时限内应能完全崩解，仍判为符合规定。

3. 初试结果中如有2片(粒)或2片(粒)以上不能完全崩解，或在复试结果中有1片(粒)或1片(粒)以上不能完全崩解，判为不符合规定。

4. 肠溶衣片(胶囊)在盐酸溶液(9→1000)中检查时，在规定的时限内如发现裂缝、崩解或软化，判为不符合规定。

5. 肠溶衣片(胶囊)初试结果中，在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中如有2片(粒)或2片(粒)以上不能完全崩解，判为不符合规定，如仅有1片(粒)不能完全崩解，应另取6片(粒)复试，均应符合规定。

(五) 记录

1. 记录仪器型号、制剂类型、测试条件、崩解或溶散时间及现象。

2. 肠溶衣片(胶囊)应记录在盐酸中有无裂缝、崩解或软化现象等。

文章来源：《实用中药药品检验检测技术指南》

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