中药是我国独有的，包括中药材、中药饮片和中药制剂。中药标准的制定要充分反映中医临床用药的需要和特点，充分考虑药材品种、产地加工、炮制方法以及南北用药的情况。中药的检验方法，随着科学技术的发展，分析技术的不断创新，高灵敏度仪器设备的诞生，检验方法也日趋科学化、现代化、不断完善、不断提高。中药的情况比较复杂，有药材、饮片、碎段或粉末、中药提取物、中药制剂(含药材粉末或中药提取物)等，有的药材可凭经验直观鉴定，有的药材和中药制剂则需要借助现代仪器、理化试验、色谱分析、光谱分析、DNA分子生物学鉴别等手段才能确定。

目前，作为中药质量控制常规检验的分析方法，占主导地位的仍然是TLC、HPLC、GC等，但如超临界流体色谱法、高效毛细管电泳法、分子生物学技术、光谱技术、联用技术和中药指纹图谱等新技术和新方法也逐步进入了常规的中药分析和质量控制工作中。
在接收检品时，首先必须认真判明检品隶属的法定标准，这一点对于中药检验尤为重要。

一、中药材检验

中药材除采用来源鉴定外，其他通常应用的方法有：性状鉴别(从药品的外观反映产品的质量，包括颜色、形状、色、气、味等)、显微鉴别、理化鉴别、色谱分析、光谱分析、DNA分子生物学鉴别、检查、浸出物测定及含量测定，以评价药品的真实性、纯度及品质优良度。本书将分章节详细介绍。

二、中药制剂检验

药品检验工作是药品质量控制的重要组成部分，实施药品检验要遵循一定程序。中药制剂检验程序通常包括判定检品标准、取样、性状、鉴别、检查、含量测定、记录与数据处理、核对、结论与留样等，但在内容和性质上具有一定的特殊性。

(一)性状

1. 简述中药制剂的性状是指除去包装后的性状。中药制剂的性状鉴别包括大小、色泽、表面特征、质地、气味等。原料质量保证，工艺稳定则成品的性状应该基本一致，性状能初步反映其质量状况。

制剂的性状系指成品的颜色、形态、气味等。片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后的片心、丸心的颜色及气味；硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性状。制剂色泽如以两种色调组合的，描写时以后者为主，如棕红色，以红色为主。

2. 性状鉴别中药制剂成品的颜色与所含成分、制备工艺等有关，色泽从单一色到组合色不等，对于复方制剂因在贮藏期间颜色会变深。因此，可根据实际观察情况规定幅度。

中药制剂组成复杂，制备工艺各异，同一形态的药物，可有多种描述方法，如液体可分黏稠液体、液体、澄清液体、澄明液体等。
气可分为香、芳香、清香、腥、臭、特异等。当气味不明显时，可用气微表示。香气浓厚时可用芳香浓郁等表示。

味可分为甜、酸、苦、涩、辛、凉、咸、辣、麻等，也可用混合味如清凉、辛凉、麻辣等描述。

(二)鉴别

1. 显微鉴别中药制剂可分为丸、散、锭、丹等多种剂型的成方制剂，大多直接用各种粉末药材配制而成。一种中药制剂常包含两种以上或几十种药材，凭肉眼难以辨别。因此，过去有所谓“丸散膏丹，神仙难辨”之说。实际上，粉末药材可根据其细胞组织、后含物或其他特征，用显微镜加以识别；对于用粉末药材制成的中药制剂，只要掌握了各个组成药材的粉末特征，就可应用粉末鉴定的方法加以鉴定。在制订国家药品标准、确保中药制剂质量过程中，有一定的科学意义和应用价值。

(1) 了解成方组成与制备工艺：制备工艺的不同对显微鉴别会产生一定的影响。如有的同品种、处方组成相同，但由于剂型不同，工艺不同，有的药味因采用加水或其他溶剂提取工艺而失去显微特征。例如：牛黄解毒丸中的8味药都是原粉入药，除人工牛黄、冰片药典未规定外，其余6味显微特征均可检出。在牛黄解毒片中，黄芩、桔梗、甘草、石膏4味药为煎汁投料，故上述药的显微特征不能检出(表1-2)。

表1-2 不同工艺显微鉴别的比较

(2) 熟悉处方单味药显微特征，选专属性特征：显微鉴别是以该药材的组织、细胞及内含物显微特征作为鉴别指标，因此，应对处方中各药材粉末的显微特征进行分析比较，选取具有专属性而且又易于察见，作为鉴别依据。一般每味药选取1个能代表该药的专属特征即可。例如六味地黄丸，是由熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等六味药组成，其中熟地黄薄壁细胞内含棕色核状物；山茱萸果皮表皮细胞垂周壁连珠状增厚；茯苓不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；泽泻薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群，均有较强的专属性；牡丹皮草酸钙簇晶排列成行是常见的特征；山茱萸亦含少量类似簇晶，但后者存在于中果皮细胞呈橙黄色，与牡丹皮的无色薄壁细胞不同，可以区别；淀粉粒是山药粉末的主体，为了避免与泽泻、牡丹皮淀粉粒的交叉，可选取直径大于25um者，因后二者的淀粉粒均小于25um；为了提高鉴别的准确度，泽泻又增加内皮层细胞垂周壁波状弯曲，木化，有稀疏细孔沟作为辅助特征。

(3) 排除交叉干扰：一般情况下，不同品种含同一药材的显微鉴别应尽量选择相同显微特征，文字描述也应统一。如果存在类似组织、细胞或内含物的交叉干扰，则可选择其他显微特征作为鉴别依据。例如白芍，不论在香附丸、八珍丸、百合固金丸的显微鉴别中，白芍均选用草酸钙簇晶，常排列成行，因为处方中其他药材没有类似的组织特征。而在明目地黄丸(牡丹皮)、艾附暖宫丸(续断)的显微鉴别中，因为前者处方中的牡丹皮有草酸钙簇晶，排列成行，后者处方中续断也含有草酸钙簇晶，对鉴别白芍的草酸钙簇晶容易产生干扰，故选用纤维作为鉴别特征。

(4) 质量标准中显微鉴别内容叙述格式和描述术语：均应按《中国药典》规定，即“取本品，置显微镜下观察：”，其后描述各药材的显微特征。所描述的每味药的显微特特征之间用句号分开；若同一药材增加辅助特征，用分号分开。

2. 理化鉴别系指用物理或化学的方法，对中药材及其制剂所含某些化学成分进行的鉴别实验，以鉴定真伪、评价品质；色谱鉴别也归于理化鉴别。

(三) 检查

主要指控制药材和制剂可能引入的杂质或与药品质量有关的项目。

药材及饮片“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限度检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素等。药材及饮片“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中的可溶性物质进行测定。

中药制剂根据剂型的不同检验项目亦不同。如固体制剂要求测水分、重量差异、装量差异等；丸剂测溶散时限；酒剂、酊剂测含醇量、总固体等；片剂、胶囊剂测崩解时限、溶出度等；煎膏剂、糖浆剂测相对密度；露剂测pH；注射剂检查要求比较严格，要求检查装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、有关物质、无菌、热原或细菌内毒素等。

(四) 含量测定

含量测定系指用化学、物理或生物的方法对供试品含有的有关成分进行检测。常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法和酶化学方法等。化学分析法属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点。用于含量测定的仪器分析法主要有紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、高效液相色谱法、薄层色谱扫描法和气相色谱法等。仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。生物学方法包括微生物检定法，是根据药物对微生物(如细菌)作用的强度来测定含量的方法。使用化学分析法和仪器分析法测定药物的含量，在药品质量标准中称为“含量测定”，测定结果用含量百分率(%)来表示。用生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，称为“效价测定”，测定结果一般用效价单位来表示。

含量测定是保证中药质量的最重要方法。进行测定时，一般是测定药材中的有效成分和有效部位的含量。但由于中药所含成分复杂，加之有时有效成分和有效部位不是很清楚，因此在实际分析工作中要根据实际情况，选择较为适当或具特征性的成分进行分析。

相关链接：药品标准

文章来源：《食品安全国家标准汇编食品添加剂(五)》

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