药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用、检验及监督管理部门共同遵循的法定依据。

药品检验的目的，在于判定药品的真伪、掺杂和品质的优劣，是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，也是贯彻实施《药品管理法》和执行国家药品标准的重要环节。因为伪药和劣药，不但不能治好病，反而会贻误病情甚至危及生命。由于我国地域辽阔、品种繁多、来源复杂、地区用药名称、用药习惯的不同等多种原因，导致“同名异物”和“同物异名”的现象十分严重。近年来随着用药量的增加，出现中药材药源紧缺、伪品增多(如染色、增重、掺杂等)、中药制剂不按处方投料、擅自改变工艺、非法添加化学物质等，严重影响中医药的信誉，给生产、经营、药品检验和监督管理部门带来许多问题和困难。为打击假劣药品，规范和净化医药市场，加强药品的检验检测显得尤为重要。

药品标准的内容应该反映出在正常的原、辅料与正常的生产条件下，通过药品标准的检验和检测，证明该药品的质量符合要求，可供医疗、临床、预防应用和广大患者使用。药品标准包括国家药品标准、地方标准和企业内控标准。

一、国家药品标准

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》药品注册标准和其他药品标准。国家药品标准分类如下：

(一)《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)

《中国药典》是由国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定与修订，是具有国家法律效力的、记载药品标准及规格的法典。它是国家为保证药品质量所制定的法典，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据，也是我国医药行业对外贸易和技术交流不可缺少的参考标准。自1953年第一版《中国药典》颁布以来，到2015年共连续编制了10版。《中国药典》的编写一直遵循“质量可控、准确灵敏、简便实用”的原则，在品种数量、检测方法的科学性、专属性即合理性方面不断完善、发展和提高。2010年版《中国药典》由凡例、正文及附录(包括制剂通则与检测方法要求等)三部分组成。2015年版《中国药典》将凡例、通则与检验方法、药用辅料等单独成卷，药品正文由一部、二部、三部组成。一部为中药(分上、下两卷)，二部为化学药，三部为生物制品，每年编制一版增补本。

历版药典收载中药品种情况见表1-1。

表1-1 历版药典收载中药品种情况

注：[1]各类制剂211种。[2]收载中草药(包括少数民族药材、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂等882种。[3]收载中药材、植物油脂及单味制剂506种。[4]收载中药材、植物油脂等509种。[5]收载中药材、植物油脂等522种。[6]收载中药成方及单味制剂398种。[7]2010年版《中国药典》第一增补本，增加了3种中药材、78种成方制剂；第二增补本，增加了75种成方制剂；第三增补本，增加了60种成方制剂。

(二) 原卫生部、原国家食品药品监督管理局颁布标准

部颁(指原卫生部颁布)、局颁(原国家食品药品监督管理局颁布)的药品标准，是对《中国药典》同一时期版本中尚未收载的品种和内容的补充，同《中国药典》一样，具有法定性，全国药品生产、供应、使用和检验部门都必须遵照执行。

中药材和饮片作为中药的重要组成部分，具有独特的标准体系。我国现行中药材药品质量部颁标准主要有《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材，《儿茶等43种进口药材标准》，《维药标准》、《蒙药标准》及《藏药标准》等。

1. 《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材(第一册)(简称《部颁中药材标准》中药材和饮片品种复杂，种类繁多，来源于植物、动物及矿物，但由于基原相近，外形相似等原因，出现了众多“同名异物”和“同物异名”的现象，为澄清中药材和饮片品种的混乱，1983年原卫生部责成原中国药品生物制品检定所牵头，组织各省、自治区、直辖市药品检验所，对全国药材二级站所经销的中药材和饮片品种进行全面调查、鉴定。除《中国药典》收载的品种外，其余的品种，凡来源清楚，疗效确切，较多地区经营使用的中药材和饮片品种，本着“一名一物”的原则，分期分批研究，制定部颁标准。第一批收载了101种，汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材(第一册)，于1991年12月10日颁布执行。

2. 进口药材部局颁标准历史上，中医防病治病的部分药材一直依赖进口，常用的进口药材约有50种，1960年制定了质量标准初稿。为确保进口药材的质量，原卫生部授权各口岸药品检验所，负责对进口药材进行检验。经20余年来进口检验，积累了大量的数据和资料，为制订进口药材质量标准提供了科学依据，其中44种经原卫生部审定批准，汇编为《进口药材暂行标准》于1975年发布试行，作为进口药材检验的法定标准。接着又不断研究，改进检测方法，选择其中较成熟的31个品种，对其质量标准作进一步修订完善，作为《中华人民共和国卫生部进口药材标准》，于1986年发布施行。1998年，原国家食品药品监督管理局成立后，在原有《中华人民共和国卫生部进口药材标准》的基础上，由原中国药品生物制品检定所牵头，组织10个口岸药品检验所对进口药材标准进行了全面修订，2004年6月《儿茶等43种进口药材标准》由原国家食品药品监督管理局正式颁布实施。

药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口，并发给进口药品注册证书，进口药品按注册标准检验。注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验；仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法行为。

3. 藏药、蒙药、维吾尔药部颁标准民族医药学是我国传统医药学的重要组成部分。为加强民族药的管理，提高民族药的质量，进一步促进民族医药事业的发展，原卫生部以卫药发(1993)第64号文发出“关于制定民族药部颁标准”的通知，部署了藏药、蒙药、维吾尔药品标准的制定工作，整理汇编成藏药、蒙药、维吾尔药部颁标准。经国家药典委员会组织有关专家审定，原卫生部批准，予以颁布。上述部颁标准是我国从事藏药、蒙药、维吾尔药品生产、经营、使用和监督的法定依据。藏药部颁标准于1995年9月1日开始执行，收载藏药材136种、制剂200种；蒙药部颁标准，于1998年8月1日开始执行，收载蒙药材57种、制剂145种；维吾尔药部颁标准，于1998年10月1日开始执行，收载维吾尔药材115种、制剂87种。

4. 原国家食品药品监督管理局中药制剂标准汇编地方标准升国家标准(共十三册)。

5. 中药成方制剂部颁标准(共二十册)《药品管理法》实施以来，针对中药制剂品种中存在处方不含理，疗效不确切等问题，国家为了加强中药制剂管理，促进中药制剂生产，提高质量，以保证人民用药安全有效，于1986年全国各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，对当地的中药成方制剂进行全面调查，初步统计共约8000种，其中近2000种为同名异方，同方异名品种。经医学和药学审查，对其中符合部颁标准条件的品种，整理汇编成《中华人民共和国卫生部药品标准》“中药成方制剂”第1～20册，共计4052种已颁布施行。在汇编过程中，做了大量试验研究，许多品种在原地方标准基础上增订显微鉴别、薄层鉴别及含量测定等项目，使其标准更加完善、可控。

6. 新药转正标准(共四十四册)根据《药品管理法》和《新药审批办法》的要求，药典委员会对申报转正的新药试行质量标准进行认真的审核，报请国家食品药品监督管理总局审批颁布，正式转为局颁标准。目前多数品种正在申报过程中或标准试行期。凡转正的品种已汇编为《新药转正标准》。

7. 新药试行标准包括人工麝香、熊胆粉、人工虎骨等数种新药试行标准。

8. 药品注册标准药品注册标准，是指国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

二、地方药品标准

1. 地方习用药材标准

除《中国药典》与(局)颁标准已收载的品种外，地方习用药材标准系省、自治区、直辖市依据《中华人民共和国药品管理法》关于“药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准”的规定和地域、历史原因对在本地区沿袭使用的中药材，另行颁布的标准为地方中药材标准。鉴于实际运用的药材品种大大超过药典、部颁、局颁标准所收载的范围，为了控制这些药材的质量，保证人民用药安全有效，促进中医药事业的发展，有20余个省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织汇编并颁布各自的地方中药材标准。如北京市中药材标准》1998年版、《广东省中药材标准》2004年版、《云南省中药材标准》2005年版等。

2. 中药材及饮片地方药材标准及炮制规范地方中药炮制规范是对中药炮制品进行质量控制的地方性参考技术规范，不能算为法定的药品标准。据《药品管理法》第十条的规定，饮片的加工炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照各省、自治区、直辖市人民政府药品监督部门制定的《中药饮片炮制规范》炮制。

二、企业内控标准

除《中国药典》上述卫生行政部门、国家食品药品监督管理总局颁布的法定质量标准外，药品的生产企业或行业间也可以制定内部的企业或行业质量标准，但它只在本厂或本系究的质量控制上有约束力而并非法定标准，并且这些内部质量标准要高于法定标准。法定标准应是药品可供使用的最低质量标准，药品的合格与否应以此作为裁定依据。法定质量标准中规定的检测方法，可以允许生产厂在日常的常规检验中以比较简便的方法替代，但必须按照2015年版《中国药典》一部和四部通则的有关规定，经过认真的试验对比，确保达到法定方法的质控要求，而在产生质量问题裁定时，则必须依法定标准中规定的方法为准。

文章来源：《食品安全国家标准汇编食品添加剂(五)》

版权与免责声明：转载目的在于传递更多信息。

如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。

如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。