中医药有着悠久的历史，几千年前，中华优秀的劳动人民就已经累积了很多宝贵的用药经验：至今流传着始见于《汉书·平帝纪》的《神农本草经》，就是我们祖先的伟大成就之一，是一部具有药典形式和功能的巨著。中华人民共和国成立后，在中国共产党的正确领导下，1950年召开了第一届全国卫生会议，1953年诞生了第一部《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。

自1953年第一版《中国药典》颁布以来，我国先后颁布了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版，共9版《中国药典》，2015年版也即将颁布。经过历版药典的不断修订和完善，《中国药典》编制原则更加合理，编写水平不断提高，收载药物更加广泛，技术要求明显提升，对我国药品质量的提升及医药产业的发展起到了积极的促进作用。

《中国药典》编制原则，经过历届药典委员会不断发展完善，形成了以“坚持提高药品质量、维护公众健康”，“坚持继承、发展与创新相结合”，“坚持科学、实用和规范相结合”，“坚持标准先进性”和“坚持质量可控性”的科学的五大核心原则体系。其中，特别强调“医药产业是关系人民群众生命健康安全的特殊产业，药品监管部门是人民群众健康的保卫者。药品标准工作者必须将维护人民群众利益、保障人民群众用药安全作为药品标准工作的落脚点和出发点。《中国药典》编制工作应当针对人民群众反映强烈的药品安全问题，加快提高药品标准质量控制水平，建立准确、精密、专属的检测方法，确保公众能够使用上安全有效的放心药品”这些编制原则的提出和实施为保障公众用药安全，实现《中国药典》整体水平与国际同步提供了重要保障。

一、 《中国药典》整体水平稳步提高

回顾我国改革开放前出版的《中国药典》，可以看到，那时的国家药品标准层次尚低，要求不尽合理。许多中药品种的控制方法大多只有外观经验鉴别，靠手摸、口尝来鉴别真伪，难以保证质量可控，更谈不上用药的安全有效。绝大多数化学药品其质控方法，为比较普遍常用的物理化学测定方法，与当时国外药典相比，无论品种的质量要求，还是检测方法的先进程度都有着相当大的差距。但随着我国科技整体水平的不断提升，以现行版《中国药典》来看，无论从收载的内容、标准的科技含量、药品安全性的保障、编制工作的规范性等方面都达到了历版之最，整体水平稳步提高，并正在接近或达到国际水平。

(一) 收载内容达到历史之最

2010年版《中国药典》共收载4567个药品标准，收载的品种数量大幅度增加，为历版药典品种数之最，较好地反映了我国临床用药的实际情况；形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品等门类齐全的药品标准体系；凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等进一步补充完善，增强了对药品检验检测的指导作用。

2015年版《中国药典》共收载5620个药品标准，收载品种增幅达到23.7%，比2010年版药典增加1082个，修订品种1142个。

(二) 药品标准的科技含量大幅度提升

2010年版《中国药典》根据中药、化学药品、生物制品的特点和实际情况，完善了药品标准检验方法学，广泛吸纳了国内外先进技术和检测方法，目前我国药品标准采用的分析方法几乎包括了光谱和色谱领域的全部分析方法，已与国外发达国家的药典处于同等水平。同时，由于现代分析技术在中药标准方面的广泛应用，使《中国药典》中药品种的质量控制水平已处于国际前列，质量控制指标更趋合理，推动了中药的标准化、国际化。

(三) 药品安全得到更加充分的保障

2010年版《中国药典》继续突出药品安全性研究的有关要求，增加药品标准安全性控制指标；加强对高风险产品的质量安全控制，提高对注射剂等产品的安全性检查标准，生物制品增加了多种安全性检测的新方法；强化对残留溶剂等物质的控制，采用无毒或低毒溶剂替代有毒有害物质，部分药品品种继续增加农药残留和重金属检查，药品安全性水平大幅提升。

(四) 编制工作更加规范

2010年版《中国药典》更加注重与国家标准的统一、正文品种与附录内容的衔接，以及附录之间的协调；标准体例、文字用语、计量单位和数字符号等内容的表述更加规范；改进了工作程序，首次对增订、修订的附录与标准正文进行公示，广泛征求专家学者和社会各界的意见，增强标准制修订工作的科学化、民主化。

2010年版《中国药典》的出版，反映出改革开放以来，随着中国经济和社会的快速发展以及科学技术和医药水平的不断进步，作为国家药品的法典，总体水平正在达到或接近国际先进水平，药品质量要求大为提高，公众用药安全保障更为坚实。

二、 1953年版~2010年版各版《中国药典》的主要变化

1953年版《中国药典》这部新中国的第一部药典，遵循着人民卫生工作会议指出的为工农兵服务的正确方向进行编纂的。本版药典基本上具备了两个条件：第一是要大众化，第二是要合乎我国的国情，这就是说要尽量采用本国出产的药物，包括化学药、植物药和油类、动物药、抗生素和生物制品。

1963年版《中国药典》：共收载药品一千三百一十种，分为“一部”、“二部”两册出版。“一部”正文收载我国宝贵的医药遗产中广大人民常用的中药材四百四十六种及中药成方制剂一百九十七种，附录概述中药材炮炙通则和中药成方制剂通则；“二部”正文收载我国人民广泛使用的化学药品、抗生素、生物制品等各类药品及制剂等六百六十七种，附录概述制剂通则与生物制品通则，一般检验法与测定法等。

本版药典的药品名称均列有汉语拼音，为了使用方便，“一部”按药品中文名称笔画顺序排列，“二部”按药品拉丁名称的字母排列，制剂(除复方制剂外)排在原药后面。

此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了“作用与用途”。

1977年版《中国药典》：本版药典共收载常用药物1925种，制剂通则、检验方法通则七十四个。为了方便使用，分为一、二两部，各依药物中文名称笔画次序编排。一·部收载中草药(包括少数民族药材、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂、成方药制剂(包括少数民族药成方)，二部收载化学药品和生物制品。

1985年版《中国药典》中药品种大幅度减少，删去了部分尚未普遍使用的民间草药和临床疗效不确切的制剂。一部附录中，制剂通则增至13类，专项检测方法增至33种，当时较为先进的薄层色谱法首次收载。二部附录中，制剂通则增至10类，专项检测方法增至55种，注射剂不溶性微粒检查法、生物检定统计法等国外先进检测方法首次引入。

1990年版《中国药典》：本版药典仍分为一、二两部，收载品种共计1751种。一部收载药材和中药成方及单味制剂784种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品和各类制剂等967种。一、二两部并分别收载有关的凡例、附录、索引等，方便使用。与1985年版药典相比，本版药典首次增加“中国药典沿革”和所用标准品、对照品名单。在处方、工艺保密的前提下，首次收载中成药保密品种，为制订这类药品质量标准探索途径。品种方面，一部新增品种80种，制剂通则5个，专项检查法1个；二部新增品种213种(含1985年版药典一部移入5种)，制剂通则2个，专项检查法6个。1985年版药典收载，而本版删除的品种，一部有3种，二部有22种。

本版药典首次将高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法、红外分光光度法等精密仪器分析方法单列为专项检测方法。质量分析技术正逐渐达到国际水平。同时，在鉴别、杂质检查和含量测定中要求使用这些先进分析方法的品种有较大幅度的增加，与药品临床使用安全有效相关的含量均匀度检查、溶出度检查以及有关杂质检查较1985年版《中国药典》也有明显增加。

1995年版《中国药典》：收载品种和附录数量大幅度增加，分析技术水平全面提高。其中一部正文收载中药品种920种；二部正文各种化学药品合计1455种。在一部附录中，制剂通则增加至21类剂型，专项检测方法有46种；二部附录中，制剂通则增加至14类剂型；专项检测方法增加至77种，其中首次收载了细菌内毒素检查法、微生物限度检查法等与安全有效密切相关的专项检测方法。

本版药典中，现代分析技术在标准中的应用进一步增加，一部采用薄层色谱法作为鉴别方法的品种达417种，作为含量测定方法的品种有17种；二部采用色谱法的品种总计达623种，其中采用高效液相色谱法的有186种、采用气相色谱法的有25种、采用薄层色谱法的有412种、采用溶出度和含量均匀度检查法进行制剂质量控制的品种分别为127种和101种，较1990年版《中国药典》，成倍增加。
2000年版《中国药典》编制工作首次提出了“一部突出特色，立足提高”、“二部赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。正文和附录的修订内容，已经基本达到国外药典同等先进水平。一部附录中，制剂通则增至26类，专项检测方法增至49种，首次增订有机氯类农药残留量测定法等与中药安全性相关的质量控制方法；二部附录中，制剂通则增加至21类剂型；专项检测方法增加至88种，首次收载了毛细管电泳法、X射线粉末衍射法等当时国际最新专项检测方法。现代分析技术在标准中进一步扩大应用，一部采用薄层色谱法作为鉴别方法的品种增加至602种；二部采用色谱法的品种亦有大幅度增加，其中采用高效液相色谱法的品种增加至282种，采用气相色谱法的44种，抗生素和激素类化学药品制剂的含量测定均采用了高效液相色谱法，使测定方法更具有专属性，药品标准的质量可控性明显提高。同时，本版药典首次增设了“药品质量标准分析方法验证指导原则”、“药物制剂人体生物利用度和等效性试验指导原则”等指导原则，对质量标准和制剂研究工作的规范化具有重要的指导意义。

2005年版《中国药典》：新增第三部为生物制品。本版附录也有较大幅度调整，在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争实现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下，收载的品种也基本反映了我国临床用药的实际情况。此外，在体例、文字、单位和符号等方面也均加以规范。

本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作；同时注重逐步与国际接轨及国家标淮的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范，从而使本版药典更加严谨和完善。

本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种；二部收载1967种，其中新增327种、修订522种；三部收载101种，其中新增44种、修订57种。

2010年版《中国药典》：本版药典与历版药典比较，收载品种明显增加，现代分析技术得到进一步扩大应用。除在凡例、附录中总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性和有效性检查项目；制剂通则中新增加了药用辅料总体要求；积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，本版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。

本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种(包括439个饮片标准)、修订634种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。

本版药典收载的附录亦有变化，其中一部新增14个、修订47个；二部新增15个、修订69个；三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。

本版药典的变化主要体现在：收载品种有较大幅度的增加。本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。本次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，也加大调整力度，2005年版收载而本版药典未收载的品种共计36种。

现代分析技术得到进一步扩大应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱一质谱联用、DNA分子鉴定、薄层一生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。生物制品部分品种采用了体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。

同时，《中国药典》1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版及2010年版均编印了英文版，促进和发展了我国药品标准的国际交流。

表2-1 为历版《中国药典》一、二部的品种收载情况。

表2-1 历版《中国药典》品种和附录收载情况

高效液相色谱法(HPLC)是近二十年来发展起来的一项新颖快速的分离检测技术。本法利用高效液相色谱仪、特定的溶剂和规定的方法对药品进行鉴别、杂质和含量测定等项目检查，具有高选择性、高灵敏度、专属性强等特点。自1985年版《中国药典》首次引入后，随着仪器的普及，该法在《中国药典》中的应用不断扩大。2005年版《中国药典》中，采用高效液相色谱法的检查项目达1366项，2010年版《中国药典》新增1138项。高效液相色谱法已成为《中国药典》中最常采用的主要方法之一。

文章来源：《食品安全国家标准汇编食品添加剂(五)》

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