在建立药品质量标准前，必须对药品质量进行全方位的表征，找出其关键质量参数，进而制定能控制药品质量的质量标准；但随着对药品质量认识的深入与新技术新方法的发展与采用，药品质量标准也相应的需要修订与发展，本节介绍药品质量标准的制定、修订与发展。

一、制定药品质量标准的口的和意义

药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。我国从南到北气候条件差异较大，且由于药品生产各厂家的生产工艺不同，技术水平及设备条件的差异，贮运与保存情况各异，都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量的控制及行政管理，必须有个统一的能用于治疗、诊断、预防疾病的最低的药品质量标准。药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。制定并贯彻统一的药品标准，将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用口做好药品标准制修订工作，必将有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。

因此，到目前为止，国家药品标准均是针对终产品的试验，即不是以生产方法为基础，而是以终产品的质量或处方为基础，其目的为保证各制品在质量上的一致性；这不同于生产厂家采用的厂检标准以及新药的注册标准，这些标准经常包括生产过程中的试验，且出厂时与货架期间的技术要求不同；不同厂家生产的同一产品可有不同的标准，而国家药品标准中同品种的产品一般情况下只收载一个标准。

二、药品质量标准制定的基础

根据药品管理法的规定，未经国家药品监督管理部门批准的新药不得投入生产，批准新药的同时即颁布其质量标准。所以，新药质量标准的建立显然和新药的研制是密切相关的。通常，在新药投入研制时，其关键质量指标就已开始发挥作用，对研制中新药的质量稳定性、处方工艺的筛选起到指示性作用。研究及制定新药质量标准的基础工作可从以下几方面着手。

(一)文献资料的查阅及整理

如果研制的是结构全新的创新药物，那么该药就没有文献资料可查。但是，要搞清楚这是否是全新的创新药物，则要查阅大量的文献资料。既然结构全新的创新药物没有直接的文献可查，但可以查阅结构相似化合物的文献作为参考。如果研制的是仿制药物，应系统地查阅有关文献资料，一方面供研究及制定质量标准时参考；另一方面在把建立的新药质量标准(草案)进行注册审批时也应该把有关的文献资料一起上报，这是新药审批的要求。

(二)有关研究资料的了解

在研究及制定新药质量标准时应对该药有关的研究资料，如：化学结构、异构体、合成工艺、晶型、制剂工艺、制剂辅料、添加剂等进行了解，因为这些资料具有重要的参考价值及指导作用。

三、药品质量标准的制定与起草说明

(一)药品质量标准的制定

1. 安全有效 药品质量的优劣，主要表现为安全(即毒副反应小)、有效(即疗效肯定)。药物的毒副反应，一方面是由药物本身造成的；另一方面可能是由引入的杂质所造成的。因此，对那些毒性大的杂质应严格控制。药物的晶型及异构体可能对生物利用度及临床有较大影响，故应着重研究。

2．先进性 在制定药品质量标准的过程中，所采用的方法与技术，在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法与技术。例如：《中国药典》2015年版二部已采用的仪器分析法有：UV、IR、GC、HPLC、TLC、AA及Fl法等，并且这些方法被采用的次数远比以前各版药典要高得多。如果研制的新药国外已有标准，那么国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。

3. 针对性 要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。一般而言，对注射用药需要特别关注其安全性的项目，从严掌握项目的制定及限度的要求。

4．规范性 制定药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照国家药品监督管理部门制定的基本原则、基本要求及一般的格式进行。规范术语、文字、计算公式、项目等，都需按照国家药典委员会最新版本的要求完成。

综上所述，对药品质量标准的制定或修订，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。

(二)起草说明

1．新增原料药质量标准的起草说明

(1)概况：说明本品的临床用途，国外或我国上市历史，有关工艺改革及重大科研成就；国外药典收载情况；目，前国内生产情况和质量水平。

(2)生产工艺：用化学反应式表明合成的路线，或用简明的工艺流程表示；要说明成品的精制方法及可能引入成品中的杂质。如国内生产采用有不同的工艺路线或精制方法，应分别列出，并尽可能注明生产厂家。

(3)标准制定的意见或理由：按标准内容依次说明(包括产品质量的具体数据或生产厂检验结果的统计)。对鉴别、检查和含量测定方法，除已载入药典附录以外，要根据现有资料(引用文献)说明其原理，特别是操作中的注意事项应加以说明。对方法学研究的项目，应将主要参数进行报告。

(4)与国外药典及原标准进行对比，并对本标准的水平进行评价。

(5)列出起草单位和复核单位对本标准的意见(包括本标准中尚存在的问题，以及今后的改进意见)。

(6)列出主要的参考文献。

2．新增制剂标准的起草说明

(1)处方：列出附加剂的品名和用量，如国内生产有多种处方时，应尽可能分别列出(注明生产厂)，并进行比较。

(2)制法：列出简要的制备方法。

(3)标准制定的意见和理由：除了与新增原料药要求相同外，还应有对制剂的稳定性考察材料并提出有效期建议的说明。

3. 上版药典已收载品种的修订说明对修订部分，应逐项分别说明：①新版药典附录方法有实质性修改的项目，应说明照新附录对产品进行考核的结果，并列出具体数据；②对原标准的检验方法进行过修改的项目，或新增的检验项目，要说明增修订的理由，方法的来源，并写出产品的检验数据。含量测定方法的修改要附有专项研究材料。对原标准限度的修改，要说明理由并列表说明当时产品的检验数据，以及与国外药典相应项目的比较。对于不修订部分，要写出综合材料说明不修订的理由。

4. 其他值得强调的是，起草说明中应阐明曾经做过的有关实验，包括不成熟的、尚未完善的或失败的，或不能收载于正文的检定方法的理由，并提供相关的实验资料，以便有关部门审查其实验设计是否合理，从而判定是否需要做进一步的实验。

起草说明的书写格式应按质量标准项目依次予以说明，与其研究报告不同，不能以综述性讨论代替。

四、药品质量标准的修订与发展

一个新药在临床前的研究中，其质量标准和其他的研究资料如药效学、毒理学等均应按照新药研究的要求完成，然后上报国家主管部门审批。一旦被批准上临床研究时，要求制定临床研究用质量标准，临床研究通过后要制定生产用的暂行质量标准。目的是保证临床研究试验药品及上市药品质量的稳定及一致，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准生产文号后，其他研究资料如药效、毒理、临床研究资料等均已完成历史使命，可存档备用，唯有质量标准将伴随产品“终身”。只要有药品生产、销售、使用，就要有质量标准监测和保证。

一个药品的质量标准，随着科学技术和生产水平的不断发展与提高，也将相应地提高。如果原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以修订某项指标、补充新的内容、增删某些项目，甚至可以改进一些检验技术。所以，一个药品的质量标准不是固定不变二总之，药品质量标准的制定是一项长期的不断完善的研究工作，它不仅在新药的研制中，而且对老药的再评价均具有相当重要的意义。

总之，一个药品质量标准的制定依据主要为来自研制机构提供的技术资料及生产厂家提供的实验方法数据和文献资料，而我国的各级药品检验所负责复核方法的可行性，主要集中在鉴别、色谱法检查纯度和含量测定三方面。其主要的技术要求可参照《中国药典》通则中相关分析方法验证的指导原则，各验证参数的技术要求范围视具体测定方法而不同。例如，对于原料药的含量测定，其线性或(和)范围，除要求其相关系数大于0.999外，特别强调其截距的绝对值不得大于其截距相对标准偏差的2倍；正确度/回收率试验时应选择不同测定点；耐受性试验一般要求对能影响测定的各个因素均作不同程度的变动，如果某一因素影响特别大，则在制订方法时应特别强调，以便执行方法(药品检验)时能得到一致的结果。

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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