四、国家药品标准

我国药品质量标准除《中国药典》以外，还有《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称部颁标准)和《国家食品药品监督管理局药品标准》(简称局颁标准)，收载由国家卫生计生委或国家食品药品监督管理总局批准生产的药物及制剂，作为这些药品的法定质量标准。某些业已生产多年、疗效肯定，但质量标准仍需进一步提高的药品也收载在上述这些药品标准中。

《中华人民共和国药品管理法》明确规定“药品必须符合国家药品标准”；“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。这些国家标准的格式和制定内容与《中国药典》相同。

(一)部颁(局颁)标准

从1989年起，我国原卫生部连续颁布了《卫生部药品标准》抗生素药品第一册、生化药品第一册、化学药品及制剂第一册、二部第一册至第六册。

我国有约9000个药品的质量标准，过去是由省、自治区和直辖市的卫生部门批准和颁发的(常称之为药品地方标准)。多年以前，原国家药品监督管理局已对其中临床常用、疗效较好、生产地区较多的品种进行质量标准的修订、统一、整理和提高工作，并编入《国家食品药品监督管理局药品标准》，称为地方标准上升国家标准，其中化学药品共16册，中成药按外科、妇科等分为13册。

(二)新药转正标准

2007年以前，我国批准的新药，先颁布《新药试行标准》，试行期结束后将向国家药典委员会申请转正，由此形成新药转正标准。

(三)进口药品注册标准

国外医药公司需要在我国上市销售的药品应按我国的进口药品管理办法进行申请，并按规定进行临床试验、药品质量标准复核等工作，取得进口许可证后才能进口药品；复核后的药品质量标准称为进口药品注册标准，由中国食品药品检定研究院负责。本标准也属于国家药品标准，但不对外公开，仅供口岸药品检验所对进口药品进行检验时使用。

(四)新药试行标准

新药经最终的临床研究后获准生产时，这时制定的药品标准叫“试行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生产，此时的药品标准叫“国家药品标准(试行)”。该标准一般执行两年后，如果药品质量仍然稳定，企业向国家药典委员会申请，经国家主管部门批准转为国家药品标准，如果同一规格药品存在多家生产，国家药典委员会还需同时进行药品标准的统一工作。2007年10月1日起，随着《药品注册管理办法》的修订，已取消这一规定，之后批准的药品为“药品注册标准”。

(五)其他

根据我国药品管理法的规定，已在研制的新药，在进行临床试验或使用之前应先得到国家药品监督管理部门的批准。为了保证临床用药的安全和临床的结论可靠，还需由新药研制单位制定并由国家药品监督管理部门的批准的一个临时性的质量标准，即所谓的临床研究用药品质量标准。该标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用。

由药品生产企业自己制定并用于控制其药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。它仅在本厂豆才本系统的管理上有约束力，属于非法定标准。而药典、国家药品监督管理部门颁布的药品标准属于法定标准。企业标准一般有两种情况：一种是因为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；另一种是高于法定标准的要求，主要是增加了检验项目或提高了限度标准。企业标准，在企业创优、企业竞争，特别是对保护优质产品本身以及严防假冒等方面均起到了重要作用。国外较大的企业均有企业标准，对外保密。

从1989年起，我国原卫生部还连续颁布了《卫生部药品标准》中药材第一册、中药成方制剂第一至二十册及保护第一分册、藏药第一册、维吾尔药分册、蒙药分册等。

我国医疗机构根据临床需要申请医院制剂，由地方药品监督管理部门批准并颁布其质量标准，供医疗机构本身使用及各地药品检验所抽验时使用；此外，各地还有中药材炮制规范。这些质量标准和规范在一定范围内也具有法律作用。

相关链接：药品质量标准简介（二）

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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