三、国外药典

据统计，世界上已有近40个国家编制了国家药典，另外还有3种区域性药典和世界卫生组织(WHO)组织编制的《国际药典》等，这些药典无疑对世界医药科技交流和国际医药贸易具有极大的促进作用。例如，《美国药典》(Pharmacopoeia of the United States, USP)，现行版为38版(2015年，即USP38-NF33) ;《英国药典》(British Pharmacopoeia, BP )，现行版为2015年版；《日本药局方》(Pharmacopoeia of Japan, JP)为第17改正版；欧洲药典(European Pharmacopoeia, EP ) ,为第8版，在欧洲以及世界其他一些国家作为法定标准使用；《国际药典》( Pharmacopoeia Internationalis, Ph. Int. )，是世界卫生组织(WHO)为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。

(一)《美国药典》(USP)

美国药典委员会(USPC)于1820年成立，由将近400个组织机构的代表组成，包括医药院校、职业社团和一些联邦机构。《美国药典》(USP)于1820年首次出版，同时有拉丁文版和英文版，全书共272页，收载了217种药物和制剂。1848年，美国国会在颁布的《药品进口法案》中确定了《美国药典》的法律地位。最初的《美国药典》只给出了治疗药物的名称以及制剂的处方。从1880年开始，《美国药典》开始收载药品的质量标准，在内容上就从单纯的处方变成为药品的法定标准。1820年至1942年，《美国药典》每10年出版1版，1942～2000年，每5年出版1版。

1883年，美国药剂师协会(APhA)出版了第1版处方集，名称为《非官方的国家处方集》(The National Formulary of Unofficial Preparations)。根据1906年的美国食品与药riWH法案，1916年的第4版处方集更改为《国家处方集》”，即NF。1883～1975年之间，《国家处方集》(NF)由美国药剂师协会(APhA)出版。1975年起，美国药典委员会(USPC)开始负责NF的出版。

USP和NF收载的药品及药品的质量标准均具有法律效力。由于两者在内容上经常需要交叉引用，为了减少重复、方便读者使用，从1980年起USP和NF合并为一册，由美国药典委员会出版，并统一了两者的目录和索引，省去了正文中的重复部分。1980年出版的为USP XX-NF XV。USP主要收载原料药和制剂，而NF则主要收载制剂中的辅料与食品补充剂(dietary supplements)等。

(二)《美国药典》与《中国药典》的比较

1.凡例的差异①有效数字的修约：《美国药典》按“四舍五入”的规则进行修约，而《中国药典》在凡例中提到的“根据有效数字的修约规则取舍至规定有效位”是按照“四舍六入五成双”的规则进行的(见表6-1)二②干燥或炽灼至恒重的规定：《关国药典》凡例中规定：干燥至恒重是干燥应进行到连续两次称重的差异不超过每克被测物质0.50mg，第2次称重在再干燥1小时后进行。《中国药典》凡例规定的恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下，第2次称重在再干燥1小时后进行。另外又规定：干燥失重测定一般取样约1.0g，炽灼残渣检查一般取样1.0～2.0g。《美国药典》凡例中规定：炽灼至恒重是在800(±25)℃进行到连续两次称重的差异不超过每克被测物质0.50mg，第2次称重应在再炽灼15分钟后进行。《中国药典》规定的炽灼温度为700～800℃或500～600℃，但要求第2次称重应在炽灼30分钟后进行。③试验时的温度：《美国药典》规定：“除非另有规定，所有的测定均在25℃的条件下进行。”而《中国药典》规定：“试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。”《中国药典》的室温规定是10～30℃。

表6-1 规定值与修约值比较示例

2.《美国药典》特有的规定《美国药典》的凡例在“保存、包装、贮藏及标签”一节中对容器的要求进行了详细的规定，其中谈到了“防动(tamper resistant)”包装。它是为了确保药品以原装的方式到达病人手上，以胶封膜、瓶口胶环、封口铝箔片等一旦被打开就不能恢复原状的特殊设计来包装药品。病人从药品的包装盒或其容器的封口上就能明显看出该药是否为已开启使用过。眼用、耳用的无菌药品及非处方药需采用这种一次性开启的包装。

《美国药典》的凡例用了很多的篇幅对药品的标签及失效期进行了规定。对盐类药物、含维生素制剂、非肠道用和局部用制剂、电解质、含乙醇制剂及特殊胶囊和片剂的标签内容分别给予了规定。标签上应注意“终端零点(terminal zeros)”的正确使用，即当以整数表示活性成分的量时，不能写成小数(例如，4mg不要写成4.0mg)；当以小于1的小数表示活性成分的量时，应在小数点前加一个零(例如，0.2mg不要写成．2mg)，以免使用者看错。USP还规定，法定品种或食品补充剂在标签上应该有失效期，所有药品的失效期应让使用者在购买和使用时都能清楚地看到。失效期在标签上应对比强烈、字形突出并易于理解。如包装在容器中的制剂作为非处方药销售，其标签上无剂量限制，且在规定条件下贮存能保持稳定不少于3年者，标签上可以不标明失效期。当失效期仪以年和月表示时，它所指的失效期为所述月份的最后一天。

从总体来说，《美国药典》凡例的规定较为详细、具体，这样便于统一执行、减少偏差；而《中国药典》凡例的规定则言简意赅，有的较为原则、概括。

3．其他在正文内容编排上，《美国药典》中没有性状、药物类别的描述，《中国药典》则没有CA登记号。在美国，标签的管理是非常严格的，因此，《美国药典》上也有所体现，而《中国药典》只是在制剂通则有部分标签方面的规定。

在《中国药典》中四部通则内容相当于《美国药典》的通则、试剂和参考图表的内容。

(三)《英国药典》(BP)

BP的组成为两卷，每卷均有凡例和正文，附录置于第二卷中。第一卷正文品种主要为原料药，而第二卷正文品种则为药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖类物质，并收载《欧洲药典》(EP)品种。另外附有红外参考光谱，增补内容和索引。

1．凡例 第一部分内容说明了欧洲药典品种(包含BP药典中所载入的《欧洲药典》品种)的标记；第二部分内容适用于BP正文和附录，共有31条，如法定标准、标准的表示、温度、砝码和测定、恒重、浓度表示、水浴、试剂、指示剂、溶解度、鉴别、检查和检定等；第三部分为EP的凡例，内容较第二部分丰富些，如检查和检定项下内容更加细化了，包括范围、计算、限量、杂质允许限量的表示、植物药和当量等；该部分除列出了缩写和符号之外，还列出了用于药典并与其他单位相当的国际体系(International System, IS)的单位。

2. 正文原料药质量标准的组成顺序为：英文名、结构式、分子式和分子量、CA登记号、化学名称、作用和用途、含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等，最后列出了杂质的结构式和名称；制剂质量标准的组成顺序为：英文名、含量测定、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、制剂类别等。

3．附录按内容分类，如第2类和第3类分别为光谱法和色谱法，前者组成为红外光谱和近红外光谱、紫外和可见分光光度法、核磁共振光谱、原子发射和原子吸收光谱、荧光分光光度法、X射线荧光光谱法和质谱法等二后者为薄层色谱法、气相色谱法、排阻色谱法、液相色谱法、纸色谱法和电泳法等所组成。

(四)《日本药局方》(JP)

《日本药局方》是由日本政府发布的，由日本厚生劳动省部门公告。1886年6月25日发布第一改正版，于1887年7月1日开始实施。

2004年4月1日日本依法建立的一个新的半政府性质机构(公司性质的管理机构)，即日本药品和医疗器械局(PMDA)，任务之一为负责《日本药局方》的起草工作，并进行几乎所有药品和医疗器械方面的科学和技术评估与检查，在《日本药局方》中起着实质性作用。近五版《日本药局方》的概括见表6-2。

表6-2 近五版《日本药局方》收载品种

最新《日本药局方》(第17改正版)内容包括：

前言、总则、生药通则、制剂通则、一般试验法、药物法定正文(包括化学物、抗生素、生物制品等)、辅料、天然药品(包括日本汉方提取物)、UV-Vis参考光谱、IR参考光谱以及参考信息等。

原料药正文项下依次列出了日文名、英文名、结构式、分子式和分子量、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法(保存条件和容器)，少量品种列出了有效期限；制剂正文项下为日文名、英文名、含量限度、制法、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法。

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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