投诉（Complaints）即客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性、有效性和质量（包括稳定性、产品性能、均一性）、服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息。药品生产企业应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。应充分培训并运行该系统，及时有效地接收、调查和处理投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷；生成和保存相应的记录和报告；通过进行投诉趋势分析，推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

（一）投诉分类

企业可根据投诉的性质或投诉的严重程度进行分类，可以采用不同的分类标准，如投诉所隐含的潜在质量风险或法规符合性风险的大小、客户的重要程度、投诉涉及金融的大小等，也可以综合考虑各项指标建立复合分类标准。按投诉的严重程度可对用户投诉进行如下分类。

1A类：所投诉内容非本公司直接原因造成的，属产品出厂后运输、贮存不当或人为恶意破坏造成。

2B类：投诉内容不涉及产品内在质量，但属于公司直接原因，如标签打印不清楚等，或投诉产品内容不在放行前必检项目内，如产品颗粒度项目等。

3C类：投诉内容涉及产品质量，可能造成退货或产品召回后果，如异物混入、某项质量指标超标等。

（二）投诉分类处理

根据不同类别的投诉，企业应制定相应的处理程序，上例所示的分类方法可以进行如下处理措施。

1A类投诉：应立即答复或在三日内做出明确答复，如属误解问题，则需给予对方耐心、科学的解释，以消除用户的疑虑；如属个别缺陷问题，则给予对方道歉，征求公司领导意见，做好善后处理；如需调换产品及时联系相关部门做好调换产品的准备。

2B类投诉：用户投诉处理负责人应向用户简要说明已接到投诉。同时立即向主管领导汇报，如有必要，立即向药品监管或卫生行政部门报告，通知有关人员调查取证（批生产记录、包装记录、批现场监控记录、批检验记录、留样样品实物检测记录等）。查明原因后，提出处理意见，报主管负责人批准。1-3周内做出明确答复。

3C类投诉：首先向用户简要说明已收到投诉，用户投诉QA立即组织有关QA人员详细审查批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录、贮存记录、留样记录，并立即对留样样品进行检查。1个月内做出明确答复，如调查完成，可做出调查进度报告。一经确认属于企业产品质量问题，立即报告质量受权人。质量受权人召集有关部门人员，迅速磋商，做出紧急召回决定。若用户对本公司留样样品检测结果有异议，可与本公司协商检测样品采用本公司留样或用户处留样，双方可进行会检，对会检结果仍有异议，可将检测样品交权威部门检测机构进行确认。

（三）投诉处理流程

企业所有用户意见需及时转到用户投诉处理负责人手中，其他人员不得擅自处理。业余时间或节假日由门卫、厂值班员等负责接收用户投诉，并及时转告用户投诉处理负责人。所有接收投诉的人员应做好投诉记录，内容包括：①投诉人姓名、地址和电话；②投诉产品名称、批号、投诉内容；③收到投诉日期。

收到用户投诉后，用户投诉负责人应根据投诉内容进行评估，确定问题的性质和类别（如A、B、C三类），按批准的类别工作程序及时处理。首先及时对投诉信息进行确认，可以向用户索取照片，必要时现场核实等，若确认投诉事实不成立，立即答复客户。当核实投诉信息无法伪证时，对该投诉进行根本原因调查和影响评估，若确认属于本公司原因，制定纠正和预防措施并及时答复客户，若客户同意所指定的CAPA措施，则通知相关部门执行CAPA措施。其余情况下，需及时跟客户进行沟通，双方协商解决。发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。

对用户做出答复时，处理意见要明确，应以用户明白且易于接受为原则。

用户投诉处理负责人投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。每年均要将年度用户投诉、产品退货和用户专访等活动书面总结分析，应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。将本年度总结与去年的年度总结进行比较。将总结和评价送报销售公司和质量部，并归档保存。质量部必须找出引起重复性用户投诉而需要特别注意的产品和生产过程。

所有活动内容均要详细记录，负责人签名，并分类归档，保存至产品有效期或厂负责期后一年。企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。