委托生产（OriginalEquipmentManufacture，简称OEM）的基本定义为：受托企业根据委托企业的要求和有关生产标准规范生产产品，产品所有权归委托企业，并由其对产品质量及市场销售负责的市场交易形态。而药品委托生产（ContractManufacture)：指的是取得药品批准文号的主体，委托拥有药品生产资质的企业根据委托合同进行的药品生产行为。在药品委托生产形式中，药品委托生产主体提供药品的工艺、质量标准、规格，受托主体根据委托要求生产，药品所有权归药品委托主体所有。

委托生产的直接作用是降低产品的生产成本，优化资源配置，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。随着全球经济一体化和企业生存的需要，药品的委托生产也日益受到企业的关注。2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，使我国制药企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题凸显。而委托生产和委托检验有助于解决上述问题。2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。

委托生产的运作方式大致有四种。

1．横向委托生产

横向委托生产：平行同类企业的相互委托生产。

2．纵向委托生产

纵向委托生产：药品生产经营企业沿产业链，委托上下游企业进行的委托生产。

3．国际委托生产

根据国外（如美国、欧洲国家）实行的上市许可制度，在其药事法规体系下，获得药品上市许可的单位（包括自然人）可以将产品委托给任何一家通过政府认可的GMP生产企业生产。自然人委托某科研机构研制一种药物，药物开发成功后，可委托该机构申报，药品归属权（独占权）仍然归自然人所有；自然人可以委托某家符合条件的药品生产企业生产；成品的销售亦可外包。比如，许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，委托给发展中国家。因此，随着我国药品生产企业质量管理水平不断提高，国际委托生产也会越来越多。

4.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十八条规定，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》(GMP)认证证书的药品生产企业配置制剂。委托配置的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。