（一）制药用水概念

制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。对制药用水的定义和用途，通常以药典为准。在《中国药典》2015年版通则中，有以下几种制药用水的定义和应用范围。

饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。

纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。

注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。

灭菌注射用水：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加荆。

（二）制药用水的质量标准

(1)《中国药典》2015年版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度，其中总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

(2)在《中国药典》2015年版中，规定注射用水检查pH值，氨，硝酸盐与亚硝酸盐，电导率，总有机碳，不挥发物与重金属，细菌内毒素，微生物限度。

(3)在《中国药典》2015年版中，规定灭菌注射用水检查pH值、氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属，细菌内毒素。

（三）制药用水的应用范围

水是药品生产过程中最为广泛使用，也是用量最大的。不同的制药用水的应用范围不一样。