一、计量器具与设备的检定校准

由于计量器具与设备的不断使用，性能会发生漂移。因此，必须对这些器具与设备进行科学、必要的检定校准，确保它们在生产等工作中能保持正常的工作状态。根据这些器具与设备的分类与重要性选择不同的检定校准方式—强制性检定、第三方校准与企业自行的校准。除了属于国家强制检定的仪器设备需按照国家规定进行检定外，其他的企业需根据企业的实际情况进行分类，选择检定校准的方式。

如检定不能恢复原准确等级的计量器具予以降级。不合格的计量器具及时修理，经修理后仍不合格的应停用并报废。

二、计量器具与设备的使用管理

通过正确使用计量器具与设备，我们就能对药品生产过程中经常遇到的温度、压力、流量、pH值、重量、装量、含量等参数进行有效控制，对采购进厂的原料、辅料、包装材料、容器、半成品（或中间体）、成品等质量状况进行有效判断，从而控制药品质量。

（一）计量器具与设备的使用管理程序

药品生产企业计量器具与设备管理的程序、制度和计划必须以《计量法》等法律法规为依据，以提高药品质量为中心目标，保证计量器具与配备齐全、计量统一、量值准确可靠，检定校准科学合理，使计量器具与设备处于完好状态。其主要内容如下。

（1)贯彻执行计量法规，建立计量保证体系，并纳人质量保证体系。

(2）解决、提高与药品生产相适应的测量手段，配齐所需要的计量仪器设备，为药品质量的先进性和药品生产的高精度服务。

(3)规划、制定药品生产工艺过程中的计量管理制度。正确使用和维护计量仪器设备，建立操作规程与管理制度。

(4）按规定对本企业的计量器具与设备进行科学合理校验，在药品生产过程和质量检验中使用的计量器具，也应按要求由进行检查、校验并合格认证。决不允许没有经过校验的或不合格的计量器具和设备投人使用。

(5)做好计量管理的基础工作，如计量仪器设备的档案、使用与校验、检定记录、原始技术资料等方面内容的建立与保存。

(6)开展计量知识、计量技术、计量管理方面的人员培训工作，只有经过培训并考核合格的人员才能进行计量的技术和管理工作。

（二）计量器具与设备的使用行为规范

1．校准的操作规程和校准周期计划

应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

(1)校准的操作规程由计量人员按照生产工艺的控制要求，参考设备仪器资料后起草制定，经相关部门审核批准后执行。在校准操作程序中通常包括以下内容。

①校准目的、相关人员职责；

②程序编号、批准日期、执行日期和修订版本号；

③被校准测量仪表的名称或型号；

④所用的计量标准器的名称、型号；

⑤详细的、合适的测试操作步骤和计算过程；

⑥制定程序所参考的说明书或相关标准等；

⑦如出现校准不合格，执行偏差的处理流程。

(2）校准周期计划我们需要对器具校准制定周期计划，相同的测量仪器可能会有不同的校准周期，这取决于生产工艺精度需求和使用频次。在确定计量器具的校准周期时，一般需要考虑一下因素。

①设备制造厂商的要求和建议；

②仪表的关键性、使用场合和使用频次；

③相关标准或法规；

④以往校准记录所得的趋向性和漂移量的数据；

⑤仪表维护和使用的记录；

⑥校准失败的结果；

⑦经验。

2．校准记录

应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常，校准和检查应当有相应的记录。
校准记录表必须经过相关部门审核并批准后执行，校准记录表通常包括以下内容。

①记录表的编号、修订日期、修订版本号；

②被校准仪表的名称、唯一编号、型号和出厂序列号；

③计量标准器的名称、编号、校准有效期、计量合格证明编号、型号、出厂序列号；

④所参考的校准操作程序和方法；

⑤执行人签名和复核人签名、执行时间和复核时间；

⑥校准设定值、校准的可接受允许误差；

⑦校准结果判定。

（三）计量器具与设备的维护

计量器具由企业工程维护部门根据生产检验等工作的需要，在质量管理部门监督与指导下，在对生产企业资质进行考核的基础上，进行统一采购。计量器具的人库由工程维护部门与仓库管理人员一起办理开箱验收手续、随机技术文件、说明书、合格证等齐全并由有关部门统一管理。

新购人的计量器具由工程维护部门负责建档：统一编号、建立台账、卡片，实行账、卡、物统一管理。计量器具必须有专人保管，保持计量器具的清洁卫生。
各车间、部门领用计量器具时，须由质量管理部门审核和批准。计量器具使用人员必须熟悉使用说明，熟悉其性能、使用和维护保养方法。