仓储区是重要的生产辅助区，应有足够的空间和符合规定标准的环境，有序地存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

（一）仓储规划

一般而言，药品生产企业仓储区划分为储存作业区、辅助作业区、办公区等三大区域。储存作业区通常包括药品库房、验收进出场所等；辅助作业区通常包括取样室、养护室、业务相关办公室等；办公区通常包括经仓库管理员办公室等。这三大区域的划分与隔离明确，隔离带以物理的方式，如围墙、道路，或以绿化的方式如树木、花草等，保持一定的距离，不同区域或隔离带应配以明确的文字标识。在通道设计时，做到人流与物流分开，路面应宽敞、平整、不起尘。通道有明确的标识，能向人流、物流提供导向和有序、有效、无差错的指引。

企业药品质量活动的主要区域集中在存储作业区，而存储作业区主要由各类库区组成。存储作业区分为收发待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、发货库（区）等五大专属性库（区）。以某中药制剂生产企业为例，由于该企业主要是生产中药制剂，因此企业中设有中药材、特殊药品、危险品、贵重药品或易挥发和变质的药品等相应的专门库（区）。这些库区标识明显，都实行严格的色标管理，各库区隔离带明确，隔离的方式是围墙、绿化带或路面。所有存储作业区地面均是平整、不起尘的硬质地面，各库区人流和物流严格分开，没有交叉和迂回，所有通道除了自身标识明确以外，还为人流、物流提供导向与安全识别标识。不仅如此，即便是在同一库（区）内，也按照药品分类管理的要求和防止差错的原则对不同类别、不同品种、不同批号、不同效期的药品进一步的划分子区域，这些子区域也标识明确，通道和隔离明显、不混杂，指引标识清晰。各重要库区根据物料的性质以及预计的贮存量，对各功能区进行具体规划如下。

中药材原料仓库：为了方便大量中药材出入库，减少上下货物时粉尘对其他物料的影响，将其建造在物流通道入口处，制剂楼常年风向的下风口，面积达2200平方米，能够充分满足该公司各种原药材的贮存。又根据各药材品种的性质以及质量标准中要求的贮存条件划分为常温库、阴凉库（如三七、乌梅、白术、砂仁、金银花等的贮存，由于挥发性的特性或者由于药典规定了储存条件）。贵细中药材（如人参）和净药材专库存放，贵细中药材库实施双人双锁管理。

包装材料仓库：分为标签类包材库和其他类包材库，设计在制剂楼北面的二、三层楼内，靠近物流通道及电梯处，方便上下货物及车间领用。标签类包材库主要存放套盒、说明书、铝箔、铝箔袋、复合膜。企业对印刷类物品加强管理，拆零和车间退库的标签类包装材料存放于纸箱中并封箱密闭管理。
成品仓库：靠近物流通道入口处以方便出入库。所有的成品均放置在垫板上，与地面保持一定的距离，成品码放时距离仓库的墙壁不少于50cm，离柱不少于30cm，过道宽度不少于150cm，货位之间的间距以30-100cm之间。成品的码放按照品种、规格、批号分类、分批码放；码放高度小于2.5m，码放牢固，防止货物倒塌。不同品种、不同批号的成品的放置位置间隔一定的距离。

对有温湿度控制有严格要求的物料，如空心胶囊、二氧化硅、硬脂酸镁等辅料以及各中间产品药材粉末分别置于阴凉库保存，面积约150m2。各品种的浸膏则存放于冷库中，面积近200m2。

该企业对于蔗糖用量非常大，蔗糖重量较重，因此糖仓设计时将其建在制剂楼一层并且靠近糖粉碎车间，便于上下货和车间领用。
酒精等易燃易爆的物品，存放于危险品库。该库设计位于原药材库外的空旷地带，单独设有酒精贮罐和酒精分装室。危险品库房的配置均为防爆装置，开关和灯具也为防爆型。退回或召回药品存放于退回／召回药品仓库，按照公司制定的《产品退回／召回管理规程》进行管理。

（二）仓储环境控制

仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，应特别注意清洁和干燥，并有通风和照明设施。原则上，仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控，和药品生产质量需要保持一致。

一般地讲，物料的保管条件应和生产条件至少一致，通常为温度＜30℃，相对湿度＜60%（常温库），有的要求温度＜20℃，相对湿度45%（阴凉库）。有的物料或药品需低温2-10℃保存（冷藏库），有的甚至要求零下温度冷藏（冷冻库）。因此，仓库应有必要的空调系统等设施设备。

企业一般采取定期清洗的方法保持仓储区清洁，另外利用空调和除湿机来保证仓储环境的干燥，特别是对特殊物料，如蔗糖等辅料容易结块，要利用除湿机保持蔗糖仓库的干燥，提供合适的仓储条件。由于原料药仓库空间大，要保持干燥清洁不是易事，排气扇效果有时并不明显，外界环境对仓储条件影响较大，企业在梅雨季节等十分潮湿的天气状况下会将石灰粉放置在仓储环境中，利用石灰粉吸湿的特点保持环境干燥。

仓储区有温湿度计量工具，企业仓储管理人员一天两次定时记录计量数据，仓储区的照度计企业一季度检查一次，一般规定照度为3001x，但企业在厂房设计时一般都是两倍照度设计。

企业在仓储区设有消防栓、灭火器，并安装自动感应报警、红外感应报警系统。如当发生火灾险情时，报警系统会自动断电，进行喷淋。仓储区的安全性条件满足所贮存的物料或产品的需要。

企业的收发验收区能保护物料和产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和装备能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。为了能确保原辅料，包装材料以及中间产品在进库前可进行必要的清洁，并在原、辅料仓库和包装材料仓库以及阴凉库、冷库分别规定了固定的接收区以便进行外包清洁。

（三）仓储内部管理

该企业仓库的内部管理根据物品稳定性、物料种类（成品、原料、包装材料、中间体等）、状态（待检、合格、不合格、退货）来分类进行管理。仓储通道人流、物流分开，物流中进料、出料、进生产区等的通道分开；人流进口的通道，原辅包装材料进口和成品出口通道分开，此外，还设有与生产车间及称量室（配料室）的专门通道。

药品生产企业通常应当有单独的物料取样区。新版GMP规定取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如果是在其他区域或采用其他方式取样，应当采取有效的措施来防止污染或交叉污染。该企业在原辅包装材料进口区设有取样间、取样区等为物料未取样前的停留区域，取样间为质量保证部门取样用地域，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。取样间内只允许放一个品种、一个批号的物料，以免混料，取过样的物品可转入待检区。

在仓库内，应按成品、包装材料、原辅材料划分区域，在此基础上再分为合格、待检、不合格品等区域。然后每个区域内再分包装材料、原辅材料和成品，以免交叉污染和混淆。仓库的地面平整，在货架区，由于是高位货架和高位叉车运作区，特别要求地面平整，地面平整度为1000mm12mm，地面用环氧树脂或聚胺脂树脂进行了硬化处理，保护地面，如果是水泥地面用高位叉车运作时，会起灰等，另外，硬化处理的地面也比较容易做清洁。高位货架为冷轧钢板，货架焊接质量高，无砂眼，表面进行防锈处理。货架竖立时垂直度进行严格测量，用膨胀螺栓固定在地面，没有倾斜，有效保持了货架的整洁牢固，有利于作业，防止操作事故的发生。

仓库内所有物料都存放在垫仓板上。仓库使用的垫仓板有金属垫仓板、铝合金垫仓板和塑料垫仓板。各种垫仓板各有优缺点，比如金属垫仓板、铝合金垫仓板强度大、不变形，适合用于高位货架，但价格高。而塑料垫仓板在中空的货架上会出现变形，或因为强度不够甚至出现断裂现象，但价格低廉，便于清洁和冲洗。木质垫仓板过去用得很多，由于其不能经受虫蛀鼠咬，不便于清洁等缺点，根据新版GMP规定，对于药品仓库已不允许使用。

仓库内没有地沟，目的是为了不让细菌滋生，所以清洁工作有专门的清洁工具。清洁工具有全自动可驾驶清洁车，半自动清洁车和手工清洁工具。手工清洁工具包括刮水器，拖把，手动拖把挤干器等，仓库内有专门清洁室放置清洁用具。

企业一般采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品单独隔离存放。如果药品生产企业采用其他方法替代物理隔离，根据新版GMP的规定，该方法应当具有同等的安全性。此外，药品生产企业仓储区内的接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。企业规定生产车间的物料员须持领料单到仓库领料，在仓库的接收区等候，仓库保管员将车间所需要的物料准备好后，由仓库管理员将物料运送到接收区，双方进行核对和清点后交接，领料人员不得进入物料贮存区。对于要参观仓库的人员，必须经过企业质量管理部门批准，并需要由相关人员陪同方可进入仓库，仓库管理人员可给予必要的引导。进入危险品仓库的人员要穿不易产生静电的衣服和软底鞋，不得穿带钉子的鞋子入内；携带的手机等要关闭，严禁携带打火机、火柴等火种入内。

高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。企业的印刷包装材料专门存放在存放印刷包装材料的区域，仅限经批准人员进入。企业对印刷包装材料的供应商进行审计，对包材、标签进场严格控制，特别是对于有洁净级别要求的内包材供应商进行相应审计的同时，对其提供的包材要进行检验，出具质量检测报告。

为了保证取样质量，该企业设有单独的物料取样区和取样车，取样区和取样车的空气洁净度级别应与生产要求一致。为了防止污染或交叉污染，取样区不设在仓储区，而设在生产用洁净室（区）。取样量小的用取样车，如果取样量比较大，则到车间取样，并制定了防止取样污染和混淆的管理规程。