药品生产企业的质量控制实验室、中药标本室与生产区严格分开，除此之外，质量控制部门的生物检定、微生物限度检查等实验室彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价（生产抗生素的企业）检测实验室、阳性对照实验室也彼此分开。

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，各个实验室严格按照预定的用途使用。实验室有足够的空间以避免混淆和交叉污染，有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

具体来看，药品生产企业的质量控制实验室设有以下几个功能区：

留样观察室：留样观察室的面积足够容纳企业所有留样产品至有效期后一年，并且留样观察室的留样条件与公司产品贮存条件保持一致。

中药标本室：紧邻留样观察室，单独设立一间中药材标本室，面积能够陈列企业使用的中药材所做成的中药材标本。

精密仪器室：远离洁具清洗间，配电房，并安装的有舒适性空调和抽废气装置，可以使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。天平设有单独的天平室，并置于稳定的工作台上，避免阳光照射和气流流通。图4-16（左）为某药品生产企业的精密仪器室。

理化实验室：理化鉴别室安装有通风橱，通风橱的风速在0.4m/s以上，且通风效果良好，并且排气不在室内循环。图4-16（右）为某药品生产企业的理化实验室。

试剂间：能够通风避光，防止阳光照射及温度偏高造成试剂的变质、失效，并装有排风装置，靠近试剂间备有消防设施。毒品放置在保险柜中，实施双人双锁管理。

微生物限度检测：微生物限度检测由一更、二更、微生物限度检测室、阳性对照菌室、传递窗（设有紫外线灭菌）等组成，并配有恒温恒湿箱。人流和物流进出能够互相分开，微生物限度检测室内空间广阔，光线明亮，能有效防止混淆和交叉污染。

企业的微生物限度检测室一般采用中央空调净化系统，空气的洁净级别为B级，局部采用净化工作台，净化工作台的洁净级别为A级，阳性对照菌室净化工作台的洁净级别为A级。其参数指标均符合以下级别要求。

微生物限度检测室的悬浮粒子大于或等于5.0μm≤2个／L，大于或等于0.5μm≤350个／L。

净化工作台大于或等于5.0μm=0个／L，大于或等于0.5μm≤3.5个／L。

微生物限度室的沉降菌≤3CFU／皿。

净化工作台的沉降菌≤1CFU／皿。

微生物限度检测室的空调净化系统能够控制温度和相对湿度，温度控制在18-26℃范围内，相对湿度控制在45％-65％范围内，微生物限度检测室与室外大气的静压差大于l0Pa，并安装有压差指示计。

若企业设有处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室，则该实验室应当符合国家的有关规定。