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(一)电力动力设施
洁净室的电力线路和照明线路都应暗设。电力设施和配件一般应安装在洁净室的技术夹层内,维修和检查应尽量在洁净室外进行。洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为3001x,对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明,还应有应急照明设施。洁净室(区)照明可分成一般操作照明位置(室、区)、主要操作照明位置丈室、区)、关键操作照明位置(室、区)。对于主要操作照明位置(室、区)的照度要大于3001x,关键操作照明位置(室、区)的照度应作特殊加强处理,如针剂的灯检处等。
整个厂房应有应急照明设施和备用电源,主要针对一旦停电时,必要生产部位的紧急处理、人员疏散、设备安全等环节。安全设施应考虑到消防器材、预警装置、安全出口、喷淋系统等方面的布局与配置,考虑到材料安全性的要求及选择和使用。
洁净室(区)的电气管线管材采用非易燃材料;灯具的选择与安装应保持顶面平整、良好密封、不易积尘、方便清洁、利于维修。洁净室(区)的电气设计、装置的选择与安装还须考虑工艺、设备变动的灵活性,考虑操作的方便与整体使用、局部使用、个别使用的安全性,考虑保持内表面的完整、平整、光洁、易于清洁等因素。
动力系统是指洁净厂房在日常运行中需要的支持系统,动力系统一般包括真空、压缩空气、冷冻、加热、蒸汽、水、排水、电气等,除有特殊要求外,一般这些设备都应设置在洁净室外,主要管道一律在室外,管线多设于技术夹层中。与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
(二)生产辅助用房和设施
GMP对一些类别药品的生产条件提出了专门的要求,主要是通过独立的厂房、专用的空气净化系统、专用的设备或设施、隔离的区域、有效的防护措施和验证、排出气体的要求等方面去严格区别于普通药品的生产,去预防、清除它们之间及对环境可能产生的污染(交叉污染)。
设置称量室是防止人为差错的重要措施。如果没有固定的称量室,常在配料岗位旁称量,剩余的原辅料就地存放,稍有疏忽就可能造成混药。设置必要的备料室也是不可或缺的(国内就发生过以“安坦”当“丙谷胺”投料造成重大事故的案例),按生产指令及处方,按批称量,集中存放在备料室,以便生产者复核领料。给生产提供物料的仓储区必须备有足够的面积和空间,按物料的种类(原料、辅料、包装材料)、状态(待验、合格和不合格)分别存放,并按物流就近布置,避免迁回、往返。其他与生产配套的一些辅助用室,如设备容器清洗室、清洁工具洗涤存放室、标签存放室(柜)等也都是不可忽视的。质量管理部门的技术操作场所和样、标本保存场所应与药品生产区域分开;有特殊要求的仪器、仪表应有专门的工作间,并有防止受到外界因素干扰的措施;生物、微生物、放射性同位素的检定要分室进行。
(三)排下水设施
GMP的要求是在洁净室(区)内应尽量少设或不设下水设施。但在洁净室(区)内由于生产操作的要求,仍需设置下水排放系统。在洁净厂房的下水系统中,因各生产工艺和生产环节的要求不同,所排放下水的量、质等均有较大差异,所以,在下水排放时,下水管道内瞬时间处于水气混合状态,排放不顺畅时,在地漏处极易产生水汽倒冲、冒汽等现象。若凝水排放与下水排放设在同一排水系统中,而凝水排放时的压力如不能及时释放,就将对地漏形成冲击,引起地漏的倒冲、掀盖等现象。凝水排放时放出大量的热,无疑是给下水管内存液在进行加热,洁净地漏的水封也会受热,产生冒汽现象。这些情况都会对洁净生产环境起到破坏作用,造成生产环境的污染。若该下水系统是同几个不同生产环境相连,就极易造成生产区域的交叉污染。
洁净室(区)内下水系统应分区、分排放介质单独设置下水系统,至少应使凝水排放与一般下水排放分开。在洁净地漏与下水管道连接处增设防倒灌装置,再结合与之相匹配的清洁、卫生、管理制度,可确保环境的洁净。
大面积多功能组合式洁净厂房,因建筑屋面积大,对屋面雨水排放也增加了困难,尤其处于屋面中心区域的雨水排放显得更为困难。对一般住宅建筑、屋面面积较小的公共建筑和跨工业建筑,雨水多采用有组织的外落水形式。而对于大屋面面积的工业厂房的雨水排放,须在建筑物内部设置雨水排放系统。尤其是大面积多功能组合式洁净厂房的雨水排放,对屋面排水区域、排水方向和建筑物内部雨水管系统的设置就显得更为重要。屋面排水区域的划分是结合功能分区和建筑物的高低自然形成。屋面排水方向设置一般是向排放距离短的方向,这样可使雨水汇集最快,同时屋脊到屋面边缘的最低点的落差小,便于平屋面的结构处理。在这两个方面,洁净厂房屋面排水的系统可以说无原则上的差别。但在建筑物内部的雨水系统的设置上,洁净厂房对此就有一定的要求,即雨水立管应尽量避免穿越洁净生产区域。否则,洁净区就有环境卫生死角,疏通管道将影响环境的洁净,直至破坏洁净环境,影响药品生产。
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