生产人员和生产所用的物料等，也是洁净室（区）污染的重要来源，必须通过必要的设施进行净化。这里人员和物料的净化设施还包括和人员和物料净化相关的设施。

（一）人员的净化设施

根据研究和实践，在污染源中，人是最大的污染源。表4-9为对洁净室内微粒来源的分析。

为什么人是洁净室（区）中最大的污染源？其原因之一：人在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物。每人每天脱落的皮屑量可达1000万颗，打一次喷嚏能使周围空气微粒增加5-20倍，释放细菌5万-6万个；原因之二：人体表面、衣服能沾染、黏附、携带污染物。人体部位携带的细菌数，手100-1000个／cm2,额头1000-100000个／cm2，头皮约100万个／/cm2；原因之三：人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。以分钟计，坐着时发尘数为10万-250万个／人，走时发尘数为500万-1000万个／人，发菌数为700-5000个／人。因此，进入洁净室（区）的人员必须净化。净化要求随药品对生产环境要求的不同而不同。一般，药品按使用要求分为非无菌产品和无菌产品两类。按生产工艺，无菌产品又分为灭菌产品和不可灭菌产品两大类。其中，以不可灭菌产品的环境洁净度要求为最高。

人员净化用设施包括雨具存放室、存外衣室、盟洗室、洁净工作服清洗、灭菌、存放室、气闸室或空气吹淋室等。人员进入洁净室（区）首先在换鞋区换鞋，换鞋区须有净鞋设施，换鞋后进入第一更衣室，脱去外衣，并洗手，进入第二更衣室，穿洁净工作服，手消毒后进入气闸室或吹淋室，然后进入洁净室（区）。人员出洁净室（区）可直接进入二更，脱洁净工作服，进入一更，穿外衣，换鞋后到出口。

人员净化用室的要求应由外到内逐步提高，洁净级别可低于生产洁净室（区）。对于要求严格分隔的洁净区（区）、人员净化用室和生活用室应布置在同一层。人进入洁净生产区前，必经的气闸室（曾称缓冲间）)。气闸室必须有两个以上出入门，并有防止同时被打开的措施。门的联锁可采用自控式、机械式或信号显示等方法。气闸室也可用空气吹淋室（曾称风淋室）代替。同样，空气吹淋室使用时也不能将出入门同时开启。图4-11为生产车间符合GMP要求的人流净化程序。
通常与人员净化用室一起考虑的有盟洗室、厕所、浴室。盟洗室、厕所（卫生间）、换鞋室、更衣室、淋浴室等是产生灰尘、臭气和水汽的地方，应采取通风措施。盟洗室应设洗手设施、安装烘干器，水龙头开启方式以不用手为宜。有洁净要求的生产区内不得设厕所（卫生间），最好不要把它设在人员净化程序内。如果需要将厕所（卫生间）、浴室设在人员净化程序内时，厕所（卫生间）、浴室前应增设前室，入厕者需更鞋，脱工作衣，室内连续排风，以免臭气湿气进入洁净区。人员净化用室和生活用室的洁净要求，应由外到内逐步提高，室内可送入经过过滤的洁净空气，洁净级别则可低于生产洁净室（区）。

对进入洁净室（区）的人员应有相应的净化措施，如进入洁净室（区）人员应经换鞋、更外衣，洗手、消毒电热风干，在风淋缓冲后进生产区；进入高洁净级别的洁净室（区）的生产人员均需严格经换鞋、脱内外衣、洗手消毒、穿内外无菌衣、换无菌鞋、手消毒、烘干、风淋，进入灭菌区。但生产青霉素、激素、抗肿瘤类药品的洁净室（区）人员进出均应经淋浴、防止污染源携带。图4-12为非最终灭菌产品生产区人员净化程序。

（二）物料净化设施

原辅料、内包装材料应在外处理间经除尘、拆包去外皮后，放入专用容器或专用袋通过传送带或专用货梯再由传送柜送入控制区，外包装不能拆除的应清除或擦拭外包装上尘土。货梯间应有缓冲前室，为减少电梯运行中气流造成控制区的尘粒污染，可在机房的外墙设一轴流风机以增强井道的负压程度。

物料由一般区进入B级洁净区的物净系统包括：外包清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室。物料在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经气闸室或传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入暂存室备用。

气闸室或传递窗（柜）的作用，同样在于维持洁净区的空气洁净度和正压。传递窗（柜）的做法：两侧门上设窗，看得见内部及两侧；两侧门上要联锁，不能同时被打开；窗（柜）内尺寸应能适应搬送物品的大小和数量，有气密性和一定强度；连接洁净室（区）的传递窗（柜），在窗（柜）内设灭菌措施（如紫外灯），传递物料用的传送带不得从非洁净室（区）直接进入洁净室（区），除非对传送带连续灭菌，否则只能在传递窗（柜）两边分段输送。

传递窗是用来在室内外或不同洁净级别的洁净室（区）之间传递物品时，为防止污染，破坏洁净度暂时起隔断气流贯穿的装置，是防止随物品传递而污染药品的措施。最常用的有下列几种类型：机械式，传递窗内外有两道窗扇，中间使用机械联锁，即一边窗扇打开时，另一边窗扇被关闭而不能打开；气闸式，这种传递窗体中有风机和高效过滤器，即窗体中间有洁净气流通过，比上一种较为合理；灭菌式，在窗体内安有紫外灯，适用于传递可能带有菌的物件，开窗放入物件后，关窗并开紫外灯，数分钟后再从另一侧开窗取物。传递窗的材质也要注意，不要用木制材料制作，否则较易变形，密封性能也差。

（三）防尘、捕尘及其他防护设施

药品生产中常常会产生大量粉尘，散发出湿热气体，或释放有机溶媒等有害的易燃易爆气体。如果处理不当，会对操作入员的健康、生产环境和有关设备设施如高效或亚高效过滤器造成伤害，所以需要对粉尘进行捕集以除去。

通风与除尘的设施即便在洁净室（区）也是需要的，如隧道烘箱、洗瓶机内的热空气，洗涤清洁场所的湿空气，固体制剂压片、制粒、粉碎、称量所产生的粉尘，药品的仓储区等更是如此。尤其是在中药的生产过程中，通风与除尘设施的应用就更为广泛和重要。如中药的炮制过程，中药的提取、浓缩过程、中药生产的整理过程、干膏的配制过程等，它们都需要有良好的通风除尘设施。

在安装、使用通风除尘设施时，我们还要考虑：尽量选用密闭型的制药设备，配置安全与防爆装置等。对容易产尘的工艺操作，在设计、选用设备、管道、容器时要强调密闭性能良好。室内凡有缝隙，产生泄漏的地方，如门窗边柜、送风口边柜、穿过楼板和墙面的设备、管道孔、灯具安装孔等都要注意密闭，防止外界含尘气流侵入。对发尘量大的粉碎、过筛、干燥、压片、充填等岗位，若不能做到全封闭操作，则除了设计必要的捕尘、除尘设备外，还应设计操作前室，以避免对邻室或共用走道产生污染。洁净室内应设置排风装置，使生产过程中产生的微粒减少到最低程度。

对固体制剂发尘量大的设备如粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备应采取局部防尘、捕尘设施，将其发尘量减少到最低程度。滤袋振打式除尘机较常采用，成本低，但工作时噪音较大。目前，很多企业选用高效能除尘装置，一种为集中除尘的DOWNFLO系列尘流式除尘器，一种为单机或小型集中除尘的VS系列振动式除尘器，其过滤效率高达99%。该设备采用滤筒过滤器，滤筒外表面有滤网，用来捕集粗粉和纤维性粉尘，起预过滤作用，确保内心滤筒的使用寿命和效率。经除尘后的净化空气可做回风使用，达到节约动力费用、降低成本的目的。除尘器的风量选型和洁净室的送风量大致相同。为了节约动力费用，除尘器的风量宜按洁净室最小送风量选取。发尘工艺设备宜和除尘设备就近布置，回风口要布置在发尘设备的下风口。对于常见的容易发尘的操作，如投料、出料装桶等，根据不同的操作特点可以设计为不同的吸尘、防尘装置，如小屋型、复盖型、天棚型。
此外，厂房应有防止昆虫、鼠及其他动物进入的设施。目前企业主要通过在厂房的主要出口、通道及昆虫可能出没的地方24h开启紫外线杀虫灯，以及通过在厂房和仓库摆放豁鼠板、鼠笼、鼠夹，并辅以药品进行灭鼠，确保昆虫、鼠类及其他动物进入厂房，并且以上措施均留有记录。