4 仪器和试剂

4.1 根据试验需要,配备紫外分光光度计、荧光分光光度计、薄层层析仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、气质或液质联用仪等设备。

4.2 放射性测量仪器。

实验室常用仪器与试剂。

5 试验方法

5.1 受试物的基本信息

应提供受试物的名称、CAS号、批号、来源、纯度、性状、理化性质、储存条件及配制方法等有关资料。

5.2 实验动物

5.2.1 动物种、系的选择

实验动物的选择应符合GB14922.1和GB14922.2的有关规定。尽可能选用与其他毒理学试验相同的种、系，并能出现受试物的典型毒作用的动物。一般首选大鼠,周龄一般为6周～12周，但若有证据证明其代谢途径与人类接近,应选择相应的动物。一般应选用年轻、健康的成年动物。选用啮齿类动物时,试验开始时动物体重的差异不应超过平均体重的±20%。选择其他动物应说明其理由。

5.2.2 性别和数量

对实验动物的性别不作特殊规定，如毒理学研究表明毒性有明显的性别差异时,应设不同的性别组。一般情况下,雌性动物应选用未产过仔和非妊娠的；每一试验组不应少于5只动物，在非啮齿类动物的试验中，动物数量可酌情减少。

5.2.3 动物饲养

试验前动物在实验动物房至少应进行3d～5d环境适应和检疫观察。实验动物饲养条件、饮用水、饲料应符合国家标准和有关规定(实验动物饲养条件应符合GB14925、饮用水应符合GB5749、饲料应符合GB14924的有关规定)。

5.3 剂量

试验中至少需要选用两个剂量水平,每个剂量水平应使其受试物或受试物的代谢产物足以在排泄物中测出。剂量设置时应充分考虑现有的毒理学资料所提供的信息。如果缺乏相应的毒理学资料,则高剂量水平应低于LD50，或低于急性毒性剂量范围的较低值。低剂量水平应该是高剂量水平的一部分。

如果试验中仅设置一个剂量水平,该剂量理论上应使其受试物或受试物的代谢产物足以在排泄物中测出，并不产生明显的毒性，同时应提供合理的理由说明不设置两个剂量水平的原因。

5.4 试验步骤和观察指标

5.4.1 受试物的准备

受试物的纯度不应低于98%。试验可采用“未标记的”或“标记”受试物。如果使用放射性同位素标记的受试物，其放射化学纯度不应低于95%,且应将放射性同位素标记在受试物分子的骨架上或具有重要功能的基团上。

5.4.2 受试物给予途径

当选用溶媒或其他介质时,受试物应充分溶解或均匀悬浮其中,所选溶媒或介质对受试物毒物动力学不产生任何影响。一般采用灌胃的途径,某些情况下还可以采用吞服胶囊、掺入饲料的方式给予受试物。

采用静脉注射给予受试物,应选择合适的注射部位和注射量给予受试物,所选溶媒或介质应不影响血液的完整性或血流量。

相关链接：毒物动力学试验（一）

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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