1 范围

本标准规定了毒物动力学试验的基本试验方法和技术要求。

本标准适用于评价受试物的毒物动力学过程。

2 术语和定义

2.1 受试物

用于测试的物品，专指符合毒物动力学试验要求的供试品。

2.2 毒物动力学

受试物在体内吸收、分布、生物转化和排泄等过程随时间变化的动态特性。

2.3 吸收

受试物从给予部位通常是机体的外表面或内表面的生物膜转运至血循环的过程。

2.4 分布

受试物通过吸收进入血液和体液后在体内循环和分配的过程。

2.5 代谢

受试物在体内经酶促或非酶促反应,结构发生改变的过程。

2.6 排泄

受试物和(或)其代谢物从身体被清除过程。

2.7 生物利用度

受试物被机体吸收利用的程度。

2.8 速率过程

经毒物动力学过程受试物的量在单位时间内的变化率,一般用单位时间过程进行的变化量表示过程的速率。毒物动力学的速率过程包括零级、一级和非线性3种类型。

2.9 浓度-时间曲线

以给予受试物后时间为横坐标，以受试物的血液浓度为纵坐标所作的算术坐标图，反映受试物在体内的处置状态、受试物含量的经时变化和速率,该曲线下的面积反映了进入体循环的受试物含量。

2.10 表观分布容积

当体内受试物分布达动态平衡后,假设体内流体中的受试物浓度均一地与血浆中的受试物浓度一样,这样溶解体内受试物量所需的流体容积就是表观分布容积。它以体内受试物量与血浆受试物浓度的比值表示。

2.11 机体总清除率

受试物通过代谢和(或)排泄的方式从体内清除的速度；即单位时间内受试物从体内清除的表观分布容积的分数。

2.12 消除半衰期

体内血中受试物浓度下降一半所需要的时间，它是表示受试物消除速率的参数。

2.13 峰浓度

受试物给予后血中能够达到的最大浓度。

2.14 峰时间

受试物给予后达到最大血浓度的时间。

3 试验目的和原理

对一组或几组试验动物分别通过适当的途径一次或在规定的时间内多次给予受试物。然后测定体液、脏器、组织、排泄物中受试物和(或)其代谢产物的量或浓度的经时变化。进而求出有关的毒物动力学参数,探讨其毒理学意义。

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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