6.1.2 悬浮生长细胞HGPRT试验数据处理

6.1.2.1 平板接种效率(PE₀、PE₆)

平板接种效率的计算见式(4)：

式中：

EW—无集落生长的孔数；

TW—总孔数；

1.6—每孔接种细胞数。

6.1.2.2相对存活率(RS)

相对存活率的计算见式(5)：

6.1.2.3 突变频率(MF)

突变频率的计算见式(6)：

式中：

EW—无集落生长的孔数；

TW—总孔数；

N—每孔接种细胞数即2×10⁴;

PE₆—第六天的平板接种效率。

6.2 结果评价

6.2.1 阳性结果的判定

6.2.1.1 受试物组在任何一个剂量条件下的突变频率为阴性(溶媒)对照组的3倍或3倍以上，可判定为阳性。

6.2.1.2 受试物组的突变频率增加,与阴性(溶媒)对照组比较具有统计学意义,并有剂量-反应趋势,则可判定为阳性。

6.2.1.3 受试物组在任何一个剂量条件下引起具有统计学意义的增加并有可重复性,则可判定为阳性。

6.2.2 阴性结果的判定

不符合上述阳性结果判定标准,则可判定为阴性。

7 试验报告

7.1 试验名称、试验单位名称和联系方式、报告编号。

7.2 试验委托单位名称和联系方式、样品受理日期。

7.3 试验开始和结束日期、试验项目负责人、试验单位技术负责人、签发日期。

7.4 试验摘要。

7.5 受试物:名称、鉴定资料,CAS编号(如已知)、纯度、与本试验有关的受试物的物理和化学性质及稳定性等。

7.6 溶媒和载体:溶媒和载体的选择依据,受试物在溶媒和载体中的溶解性和稳定性。

7.7 细胞株:名称、来源、浓度及培养条件(包括培养基的组成、培养温度、CO₂浓度和培养时间)。

7.8 试验条件:剂量、代谢活化系统、标准诱变剂、操作步骤等。

7.9 试验结果:各剂量组受试物(加和不加S9)对细胞的毒性和突变频率的均数和标准差、是否具有剂量-反应关系、统计结果，同时进行的阴性(溶媒)对照和阳性对照的均数和标准差、以及阴性(溶媒)对照和阳性对照的历史范围。

7.10 结论:本试验条件下受试物是否具有致突变作用。

8 试验的解释

若阴性对照中，集落形成率或存活率低于50%,结果应不采用。各实验室选用的阳性对照突变频 率有一定范围，若受试物的结果为阴性或弱阳性时，阳性对照的诱变率应达正常值的下限以上，否则结 果不能成立。

相关链接：体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验（三）

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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