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委托方和受托方的职责

发布时间:2015-12-11 00:00 作者:中国标准物质网 阅读量:1412

在委托生产之前,委托方应向受托方提供委托生产过程中所有必要的资料,以使受托方能够按药品注册标准和其他法定要求,正确实施所委托的操作。具体资料包括相关生产工艺规程、产品质量标准、批生产记录以及各类操作规程和记录等。此外,委托方必须保证受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其他物料或产品造成的危害。

委托方必须对委托生产的全过程进行指导和监督。委托方可以向受托方派驻专人监督整个委托生产过程,确保整个委托生产过程符合生产工艺规程和GMP标准,包括审核批生产记录和偏差调查。最后,委托方应确保受托方用于生产药品的物料,受托方发运来的所有已生产的产品均符合相应的质量标准,或该产品已由质量受权人批准放行。

受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途,且负责在加工期间对委托方提供的所有物料进行保管,完成后完整的退还所有多余物料。在委托生产前,受托方必须具有足够的厂房、设备、知识和经验以及人员,满足委托方所委托的生产或检验工作的要求,应确保用于生产的设施和设备符合委托生产合同的规定且已按GMP要求进行清洁、维修和保养并适用于预定用途。在委托生产过程中,受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动,并严格按照委托方提供的生产流程和GMP的要求进行生产和质量控制。最后,受托方对生产过程应按规定及时、真实、_准确地记录,并向委托方提供符合GMP要求的批生产记录。

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