北京普天同创生物科技有限公司
对委托生产中的受托方,除了要求其必须是拥有《药品生产许可证》、且必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业外,还要求委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。
委托方对其受托方的质量管理体系包括厂房、设备、工艺、质量管理、组织机构、实验室管理等所有因素进行审查,并在此基础上进行产品验证,从而确信受托方是否具备供应符合委托方质量标准产品的能力。这个考核工作也可以委托具备相应质量审计资质的第三方进行。
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