只有完整的记录可以提供书面证据，证明分析的实际操作。原始数据的管理涉及物料到成品检验的各个环节。数据的可靠性、准确性、完整性和可追溯性非常关键。它不仅是完善的质量保证体系的需要，同时也为审计提供强有力的证据。

实验室应建立有关原始数据的操作规程，明确其范围、填写、复核、更改和保存的要求。

1．原始数据的概念

原始数据是最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。原始数据可以采用纸质形式也可以采用电子形式，但需要在操作规程中予以规定。

2．原始数据的类型

原始数据包括手写原始数据和电子原始数据两类。

3．原始数据的范围

实验室原始数据的范围至少包括以下内容。

（1)取样记录。

(2)检验记录或实验室工作记事薄，以及报告。

(3)从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等。

(4）实验室日志，包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱使用记录等。

(5）检验设备和仪器的确认和校准记录。

(6）计量器具的校准记录。

(7)验证方案和报告。

4．记录的填写、符合和更改

(1)记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。不得使用铅笔、涂改液和橡皮。

(2)在检验过程中应及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台账和日志。内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。不得追溯性记录和提前记录。

(3)所有原始数据应真实、及时、清晰、完整和准确。

(4)原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签名和日期。复核过程中如果发现错误，由检验人员进行更正，并签名和日期。必要时，应说明更改理由。

(5)记录填写的任何更改都应遵循以下原则：在错误的地方画一条横线并使原有信息仍清晰可辨，书写正确信息后签名和日期。对于更改的记录，可以在必要时说明理由的方式，也可采用所有更改必须加注更改理由的方式。企业所用的更改方式需要在操作规程中明确规定。

5．原始数据的保存

原始数据的保存应遵循以下原则，并在相应规程中明确规定。

(1)所有原始数据必须保存。

(2）如果原始数据没有作为最终实验结果出具，它仍需要保存并注明其结果不被提供的原因。

(3)对于某些数据如环境监测数据、制药用水的微生物和理化监测数据，建议对数据进行趋势分析并保存趋势分析报告以便了解体系的整体状况。

(4）所有原始数据在审核批准后，原件均应在专门的储存区域集中存档，并由专人以安全有序的方式进行管理和保存，以便受权人在文件规定保存期内能很容易查阅。

(5）用电子方法保存的原始数据，应采用磁带、硬盘、纸质副本或其他方式进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。同时、备份和原件应分别保存在不同房间或同一房间的不同安全区域（原件的保存区域安全性应高于备份的保存区域）。

(6）原始数据的借阅应遵从相应的操作规程，应避免遗失。

(7）企业应建立规程规定所有记录的保存期限，超出保存期限的文件应按照规定进行销毁，不得随意丢弃。