药品的委托生产申请，由委托方向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查；经审查同意后，方可按照上述内容申报。受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对药品委托生产的申报资料进行审查，并结合日常监管情况出具审查意见。

第一，药品委托申请，需提供以下资料。

(1)《药品委托生产申请表》（登陆国家食品药品监督管理总局网站下载“药品委托生产申请表”）；

(2)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

(3)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

(4)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

(5)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样；

(6）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

(7）委托生产合同；

(8）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

(9)受托方所在地市局出具的委托审核意见；

(10）受托方所在地市区局（委）出具的对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的现场核查报告，重点应描述三批试生产情况，包括委托品种的工艺与处方核查情况。

第二，药品委托生产延期申请，需提交以下申请材料。

(1）药品委托生产申请表；

(2)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

(3)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

(4）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

(5）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

(6）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

(7）委托方所在地市局出具的委托审核意见；

(8)委托方所在地市局（委）出具的药品生产企业委托生产初审现场核查报告。

第三，以上两项申请还应提交以下材料。

(1)申请材料真实性的自我保证证明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

(2）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份，委托书应载明事项及权限；

(3）按申请材料顺序制作目录。

委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局接到药品委托生产申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，出具书面的（受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并做出决定；20个工作日内不能做出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。需要进行生产现场检查的，所需时间另计。生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局确定，最长不得超过40个工作日。需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，所需时间不计算在上述期限内。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件））；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。

《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，按照《药品委托生产监督管理办法》第十三、第十四条的规定申报，办理延期手续。

另外，《药品委托生产批件》载明的内容应当与委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书及委托生产药品批准证明文件载明的相关内容一致。药品生产企业若接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，并且所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理审批手续；同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，按照延续申请办理审批手续，但须同时提交补充材料。委托生产合同提前终止的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交终止委托生产的申请，办理注销手续。

未经批准擅自委托或者接受委托生产药品，对委托方（ContractGiver）和受托方(ContractAcceptor）均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。委托方未按照本规定要求履行生产监督和质量管理责任的，依照《药品管理法》第七十九条的规定，（297给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令其停止委托生产，《药品委托生产批件》到期后不予延续；情节严重、吊销《药品生产许可证》的，还应当注销《药品委托生产批件》。受托方未按照《药品生产质量管理规范》组织药品生产的，依照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。