为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局（CFDA)组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，自2014年10月1日起实施。根据该规定和《药品生产质量管理规范》，药品委托生产的条件和要求如下。

(1)委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

(2）委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

(3)委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

(4）委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水一平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。

(5）受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。

(6)委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。

(7在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

(8）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

(9)放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。