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委托检验的概念

发布时间:2015-12-11 00:00 作者:中国标准物质网 阅读量:583

委托检验(ContractAnalysis)是指质量检验机构(多为各级药检所和高等院校)接受其他组织、企业或个人的委托,由委托方自行送样或由受托方组织抽取样品,以委托方的要求和药品质量标准以及国家法律法规等为依据,按标准规定的检验方法,在规定的环境条件下对药品样品质量进行检验,并出具合法有效的检验报告,以便对样品或所代表的药品批次的质量状况做出准确、可靠的评价结论的一种质量检验活动。

2004年,原国家食品药品监督管理局下发了《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》,规定“药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗制品的动物实验不得委托检验。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。”自此,委托检验得到了国家药品监管部门的认可。

委托检验的方式,就目前样品的提供过程来看,大体有以下三种形式。

1.送样委托检验/来样检验

样品由委托方自行从产品批中抽样送受托的质检机构,按委托方指定的标准或产品的标准进行检验。由于受托的质检机构对产品批次和抽样过程不了解,因此出具的检验报告仅对样品而言。检验结论一般为“依据××标准检验,所送样品质量合格(不合格)”“依据委托方指定的标准检验,所送样品质量合格(不合格)”“依据委托方要求的检验项目,所送样品××项目合格(不合格)”。

2.委托抽样检验

样品抽取、检验,直至对产品批做出质量判定等过程,均由受托的质量检验机构进行。这一形式在实际中最常见,受托的质检机构一般受企业或行政执法部门(非仲裁检验)或其他组织(非仲裁检验)的委托,整个检验过程都是质检机构严格按有关规定和标准进行的,因此出县的检验报告中所做出的检验结论,结果准确可靠。其检验报告是对产品批而言,检验结论一般为:“依据××标准检验,该批产品质量合格(不合格)”。

3.委托仲裁检验

接受质量争议的双方或一方或司法机关、或质量技术监督行政主管部门、或工商行政机关等其他组织的委托,对产品质量进行仲裁检验。仲裁检验的样品,可由争议双方协商一致共同抽样,否则由质量技术监督部门组织抽样。与委托抽样相比,仲裁检验的性质是一种行政仲裁,更强调法制性、公正性,对于委托方不合乎有关仲裁检验法律法规的要求,检验机构检验时一概不予考虑。仲裁检验的结论必须对整批产品而言,仲裁检验可看成是委托抽样检验的一种特殊形式。

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