（一）清场的频次

为防止药品生产过程中不同批号、品种、规格之间产生污染和交叉污染，各生产工序在以下情况之一时应进行清场。

(1)各工序每天生产作业结束时，每个工序结束后或每个岗位结束后需及时清场。

(2）生产中更换品种或规格时。

(3）更换生产批号时。

（二）清场的要求

每个工序清场的内容要求不同，应根据本工序的实际建立各种有关清场的操作规程，清场以后应达到以下要求。

(1)地面无灰尘、结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，室内没有与生产无关的杂物。

(2)使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；非专用设备、管道、容器、工具应拆洗或灭菌。

(3）设备内外擦洗干净，没有前次生产遗留物，无油垢。

(4)凡直接接触药品的设备、容器、工具、管道，应每天或每批清洗或清理，同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗的周期可按该设备清洗的有关规定执行。

(5)包装工序调换品种或规格时，多余的标签等包装材料应按规定处理。

(6）固体制剂更换品种时，难以清洗的用品应予更换，如烘步、布袋等。

（三）清场工作的规程与记录

清场工作不是随意的，必须按企业生产和质量管理部门根据企业的生产的实际情况制订的清场工作规程进行。规程的主要内容包括：清场的目的、要求、时间、方法、检查、记录以及实施人、核对人和负责人签名等。这个规程应经过企业负责人批准，并形成正式文件下达，供生产操作和检查人员共同遵守。

清场过程中，根据清场程序执行，必须填写清场记录。清场记录一般包括：工序名称、产品名称、规格、生产批号、清场日期、清场结果、清场内容（设备功能情况、文件物料情况、卫生情况等）、清场人员签名、核查人员签名和负责人签名等。清场记录的填写要求同批生产记录相同，并作为批生产记录的一部分，与批生产记录一并归档。

（四）“清场合格证”的发放

每次清场结束，由质量管理部门或授权的岗位复查合格后，发给清场合格证。清场合格证的内容有：原生产品名、批号，调换品名、批号、日期，清场者和检查者签字。清场合格证作为下一生产凭证入生产记录，与生产记录一同管理，未领得清场合格证不得进行下一步生产。取得清场合格证后，在进行下一下生产前，生产现场不能进入人和物。