北京普天同创生物科技有限公司
药品生产过程中,混淆的危险还来自于生产操作本身,因此,针对生产操作,还应采取以下措施。
(一)生产区域要专一
在同一生产区域包括相应的辅助生产区域,只能生产同一批号、同一规格的相同产品。在同一生产区域包括相应的辅助生产区域同时生产不同品种、规格或批号的药品是混淆产生的最主要的原因,必须坚决制止,以防止混淆、混批与差错。特别是无菌药品、生物制品、血液制品、毒性药材、高致敏药品等生产如果发生混淆,后果将非常严重。企业应具有适当的原辅料、包装材料处理区,中间产品、半成品贮存区,不同净化级别的清洁区和通道等,此外,减少人物流混杂也是防止物料混淆的方法。
(二)生产前要检查
每个品种或每个批号药品生产开始前,应认真检查设备、器械、容器等是否洁净或灭菌,以及是否有前一次生产的遗留物,否则不能进行新的生产操作。
生产开始前后,在生产区和辅助生产区进行生产操作的人员要严格进行控制。防止操作人员行为不规范或外来人员有意或无意造成的差错和混淆。
(三)工序衔接要合理
在药品生产中,工艺布局的合理与否是药品生产秩序能否保持正常,生产效率能否提高的关键,也是体现GMP能否得到切实贯彻执行的关键。工序衔接合理应包括三方面内容。
1.生产流程应顺向布置
生产流程应尽可能按照工艺流程方向布置,防止原材料、中间体和半成品在进入下道工序时的路径出现交叉和迂回,造成混淆。
2.传递迅速
根据统计,就生产过程而言,80%的混淆发生在工序之间的衔接过程中。因此,生产过程的时间也要合理,传递要迅速,避免物料在某一工序特别是在工序和工序之间的衔接处滞留时间过长,防止物料混淆。
3.管道连接通畅
应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接,确保连接正确无误。
(四)状态标识要明确
药品生产中生产区域、车间、设备、容器等等要用到大量的状态标志来标明它们所处的状况来正确指导生产,防止污染和混淆。
1.状态标识的种类
生产状态标识:表明正在生产的情况,内容包括正在生产的品名、规格、批号等。生产设备状态标识:运行的设备应标明正在加工何种物料,停运的设备应标明其性能状况、能用与否、待修或维修,对已损坏报废的设备,应从生产线上清除。
容器状态标识:表明容器内容物的情况,如品名、规格、批号、状态(半成品、中间体、回收料等)。
卫生状态标识:生产前后,生产线、设备、容器等均应有卫生状态标识,标明其卫生状况,如已清洁、已消毒、已清场。
2.状态标识的管理
状态标识管理程序和标签以及说明书的管理程序一致,在生产活动中,应由生产负责人或由生产负责人指定的人员同一管理,其格式应合理明确、醒目,粘贴和清除应完全。每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器均应有能够指明正在加工的产品或物料、批号及数量等的状态标志。
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