5 性状

粉红色或类白色固体粉末。

6 要求

哺乳类动物细胞培养基应符合表2所示的技术要求。

表2技术要求

7 试验方法

除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和中华人民共和国药典2005年版中规定的纯化水。

7.1 澄清度的测定

称取每升标示量的实验室样品，置于1000mL烧杯中，加水1000mL，搅拌至溶解。按中华人民共和国药典2005年版二部附录IX B进行。

7.2 pH值的测定

称取每升标示量的实验室样品，置于1000mL烧杯中，加水1000mL，搅拌至溶解。按中华人民共和国药典2005年版附录ⅥH进行。

7.3 干燥减量的测定

按中华人民共和国药典2005年版二部府录ⅦL干燥失重测定法进行。

取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差值不大于这两个测定值的算术平均值的10%。

7.4 渗透压的测定

称取每升标示量的实验室样品，置于1000mL烧杯中，加水1000mL，搅拌至溶解。按中华人民共和国药典2005年版二部附录区G渗透压摩尔浓度测定法进行。

取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差值不大于这两个测定值的算术平均值的5%。

7.5 细菌内毒素的测定

按中华人民共和国药典2005年版附录E细菌内毒素检查法中的凝胶法进行。

称取1/100每升标示量的实验室样品，精确至0.0001g，加入细菌内毒素检查用水(市售)10mL溶解，吸取该溶液0.1mL加细菌内毒素检查用水(市售)3.9mL混匀即得试验溶液。

7.6 微生物限度的测定

按中华人民共和国药典2005年版附录XIJ微生物限度检查法进行，检查项目为细菌数、霉菌数。检查法采用平皿法。

称取实验室样品1g，精确至0.01g，加入无菌纯化水10mL溶解，混匀即得试验溶液。

7.7 细胞生长试验

7.7.1 方法提要

7.7.1.1 本试验所用容器具及溶液均为无菌，试验操作过程均为无菌操作。

7.7.1.2 细胞在37℃恒温条件下，在含体积分数为10%小牛血清的细胞培养液中生长48h～72h，观察细胞形态并进行细胞计数；细胞生长48h～72h后，更换不含小牛血清的细胞培养液，继续培养48h，观察细胞形态并进行细胞计数。

7.7.2 试剂和材料

7.7.2.1 小牛血清：中华人民共和国药典2005年版三部附录期XⅢD。

7.7.2.2 平衡盐溶液：称取氯化钾0.2g，精确至0.01g；无水磷酸二氢钾0.2g，精确至0.01g；氯化钠8.0g，精确至0.01g；无水磷酸氢二钠1.15g，精确至0.001g；加纯化水1000mL，混匀、过滤除菌即得。

7.7.2.3 VERO细胞：代次不超过150代。

7.7.2.4 细胞培养液：按产品使用说明书要求配制。

7.7.2.5 胰蛋白酶溶液：称取胰蛋白酶(活力1：250)2.5g，精确至0.01g，加1000mL平衡盐溶液，混匀、过滤除菌即得。

相关链接：哺乳类动物细胞培养基（一）

文章来源：《化学工业标准汇编有机化工方法》

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