一、中药化学对照品的类别

标准物质均具有其特定的使用目的。一般由单一成分、组合成分或混合组分构成，用于药品标准中物理和化学测试的标准物质称为化学对照品(chemical reference substances)。为规范管理，又将主要用于中药药品标准的化学对照品称为中药化学对照品(chemical ref-erence substances of natural products)。按使用目的，中药化学对照品分为鉴别、检查和含量测定用，还有作为内标物和对照试剂用的中药化学对照品。中药化学对照品的纯度取决于其使用目的，不同使用类别具有不同的纯度要求；在使用上也应区别对待。

1. 鉴别用中药化学对照品

主要作为中药药品标准中薄层色谱、高效液相色谱和气相色谱鉴别等。薄层色谱通过比较供试品色谱中与对照品色谱在斑点位置、颜色等方面的一致性进行判断；高效液相色谱和气相色谱则通过比较供试品色谱与对照品色谱中色谱峰保留时间的一致性进行判断，还可以采用二极管阵列检测器，比较高效液相色谱峰的吸收光谱的一致性进行辅助判断。

在《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和我国其他国家药品标准中，鉴别使用的对照品均为与被鉴别成分相同的化合物，可以称为“等同对照”；而《欧洲药典》(EP)和《美国药典》(USP)收载的植物药标准中，还有采用非鉴别成分对照的模式，称为“参比物对照”。以人参为例，《中国药典》收载的薄层色谱鉴别除采用人参对照药材对照外，还采用人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf和人参皂苷Rg1对照品对照，供试品色谱中应检出与对照品相应的4个成分斑点。EP人参项下皂苷成分的薄层色谱鉴别使用七叶皂苷(aescin)和熊果苷(arbutin)两个成分为参比物，作为定位对照品。以图示(图1-1)斑点位置和描述颜色的方式表征鉴别的皂苷成分。USP人参项下，同样采用七叶皂苷(escin)和熊果苷(arbutin)为参比物，而采用文字描述斑点位置和颜色特征来表征鉴别的成分。

《中国药典》的方法采用鉴别成分对照品对照，对薄层色谱试验条件要求不高，利于不同试验条件下的准确判断。EP和USP方法是一种替代方法，可节省对照品，但对试验条件要求较高，否则，重现性达不到要求，影响正确判断。我国药品标准为强制标准，采用鉴别成分对照的方式有利于不同条件下实验结果的判断，仍然是比较可行的方法。

鉴别用对照品的纯度要求与限量检查和含量测定用对照品不同，一般纯度在95%以上。这类对照品在标签和使用说明书中未标示纯度，使用前也不需要特殊处理。但有些成分在溶液状态稳定性差，放置时间过长，可造成成分的挥发、分解、转化等，一般应临用配制。限度检查和含量测定用对照品也可用于鉴别项目。

2. 限度检查用中药化学对照品

中药药品标准中收载的限度检查包括一般限度检查和定量限度检查。前者只设定一个浓度或点样量(进样量)限度，检测样品在规定的供试品溶液制备情况下，检测成分不大于上述限度即可；而后者则需进行含量测定，根据含量结果判断是否超过限度规定。限度检查用对照品的纯度要求与含量测定用对照品相同，

图1-1 EP人参项下TLC图示

3. 含量测定用对照品

目前中药材、中药提取物及中药成方制剂标准中的含量测定方法主要为色谱法，包括薄层色谱扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法等，也还有总成分(或单体成分)测定的紫外分光光度法或紫外-可见分光光度法等。这些方法需要采用对照品对照测定量值。截止到目前，我国药品标准中含量测定用对照品均采用单体成分对照，只有《中国药典》(2010年版)一部收载的三七总皂苷采用标示含量的三七总皂苷(对照提取物，标示三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的含量)作为含量测定用对照品。对照提取物作为含量测定用对照品系对照品替代使用的实例，详见第二节的相关内容。

二、中药化学对照品的特性

中药化学对照品大部分来源于植、动物，经一定的提取、分离制备过程而得。由于天然产物的复杂性和多样性导致了中药化学对照品的结构和理化特性千差万别。目前，中药化学对照品几乎囊括了天然产物的所有类型，包括黄酮、生物碱、苯丙素、皂苷、醌类、萜类、氨基酸、多肽等。正是由于中药化学对照品的这种纷繁复杂性致使其制备和标定存在着很大挑战。中药化学对照品的常规标定方法如下：

1. 结构鉴定

采用相应的波谱技术进行结构鉴定。具体包括：紫外光谱(UV)、红外光谱(IR)、质谱(MS)、核磁共振(NMR)以及X-衍射(X-ray)等技术。光学活性物质可采用圆二色谱(CD)鉴定。

2. 纯度分析

纯度分析主要采用薄层色谱(TLC)、高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等方法进行，也可以采用差示量热扫描(DSC)法、核磁共振(NMR)法及质谱(MS)法进行。

3. 理化分析

中药化学对照品的理化性质对鉴定、使用和贮存条件的确定等均有密切的关系。理化分析主要包括熔点、溶解性、引湿性及稳定性的研究。

4. 定值

目前，含量测定用对照品主要采用质量平衡法定值。

根据以上检测和研究结果，在中药化学对照品使用说明书中给出纯度、量值、使用、贮存等相关信息。

三、中药化学对照品应用及使用

在《中国药典》(2010年版)一部收载的中药材(饮片)、提取物、中药成方制剂标准中，需要使用的中药化学对照品有400多种。对照品及其应用品种列于本书附表。

中国食品药品检定研究院目前分发的中药化学对照品，每个品种都附有标签和说明书，内容包括对照品的名称、编号、批号、结构式、分子式、分子量、装量、用途、使用前处理方法、储存条件和提供单位等信息，部分提取物品种提供对照图谱信息。供含量测定用的对照品还提供有含量信息。使用时，需真阅读说明书和产品标签。供含量测定用对照品需要在使用时进行折算。使用前处理方法按照目前对照品的包装和示值，分为使用时无需处理和使用前需要干燥处理两种情况，应注意区别。

棕色安部瓶包装的品种，除液体外，一般含有一定量水分，并在定值时已扣除；或因该品种具有引湿性，所以采用安部瓶熔封包装。使用时不需处理，打开后，一次使用。

棕色玻璃瓶包装的品种，一般含水量较低，或没有明显的引湿性；或由于具引湿性使用前需要减压干燥处理，以除去可能吸附的水分，使用前需按说明书要求条件干燥处理。

国家药品标准物质所赋量值只在规定的用途中使用有效。如果作为其他目的使用，其适用性由使用者白行决定。

对照品标准物质溶液原则上临用前配制，不推荐保存溶液，除非使用者证明其适用性。

文章来源：《中药化学对照品应用手册》

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