一、 积分仪

按时间累积微分型色谱检测系统所产生电信号的仪器。数字积分仪能测定峰面积、保留时间，并以数字形式打印出来。色谱峰通常是电压对时间的变化曲线，而电压对时间积分即得峰面积。数字积分仪首先用电压-频率变换器将输入电压变为输出脉冲频率，而峰面积正比于峰开始时间至终止时间内电压-频率变换器的输出脉冲个数。

二、 色谱工作站工作模式和主要功能

色谱工作站是一种辅助色谱仪器采样、收集色谱检测器当中的电压信号数据分析处理的工作站辅助软件，主要适用于检验用仪器设备感应所得讯号转换成数位化数据或最终结果，此数据处理设计供量测检品的物理和化学性质。一般讯号的传递为仪器检知器传递出类比讯号→转换界面处理成数位化数据→依电脑参数处理后的最终参数。

(一) 工作模式

一台高性能色谱工作站，例如：ZB-2020的后续处理工作充分利用Microsoftoffce强大的文字、数据处理功能，如可直接在Word中生成分析报告、定量结果(或多次定量结果的汇总)可将处理结果传送到Excel、存入Access数据库等，以进行二次计算、开发，可大大提高分析工作的效率。

(二) 主要功能

1. 系统分析色谱工作站可对多个样品的高度、面积、浓度值、偏差、置信区间、回归分析进行统计。

2. 色谱图原始采样数据和相关的信息采用“一体化文件结构”方式，全部集中保存在一个文件中。文件结构包括：分析环境设定、仪器参数、色谱图、定量结果、数据处理参数、报告格式等。

3. 谱图评价提供谱峰对称性、统计要素、实际峰宽、容量率、拖尾因子、分离度、选择性、理论塔板数、死体积、死时间的测试。

4. 噪声测试提供了平均噪声、峰-峰噪声、ASTM噪声、区段漂移和整体漂移的测试。

5. 质量评价提供质量保证(QC)/质量控制(QA)功能，采用样品指纹特征的图纹图。

6.像识别技术在生产中协助管理者对产品质量进行监控。

三、 图谱和检测记录的保存和备份

(一) 图谱和检测记录

检测图谱和药品研究、检验原始记录是药品检验检定机构出具药品申报资料、检验报告书的依据。真实、规范、完整的研究、检测试验记录，是保证药品研究、检测结果真实、可靠的基础。而药品的原始档案以文字、图谱、图表、数据、摄影等方式记录和见证了研究、检验的真实过程。

(二) 检测记录的保存和备份

新版药品生产质量管理规范明确规定：

1. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

2. 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

3. 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

文章来源：《食品安全国家标准汇编食品添加剂(五)》

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