4.4 食品添加剂、新食品原料、食品相关产品、农药残留和兽药残留的安全性毒理学评价试验的选择。

4.4.1 食品添加剂

4.4.1.1 香料

4.4.1.1.1 凡属世界卫生组织(WHO)已建议批准使用或已制定日容许摄入量者，以及香料生产者协会(FEMA),欧洲理事会(COE)和国际香料工业组织(IOFI)四个国际组织中的两个或两个以上允许使用的，一般不需要进行试验。

4.4.1.1.2 凡属资料不全或只有一个国际组织批准的先进行急性毒性试验和遗传毒性试验组合中的一项，经初步评价后，再决定是否需进行进一步试验。

4.4.1.1.3 凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行急性毒性试验、遗传毒性试验和28天经口毒性试验,经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。

4.4.1.1.4 凡属用动、植物可食部分提取的单一高纯度天然香料,如其化学结构及有关资料并未提示具有不安全性的，一般不要求进行毒性试验。

4.4.1.2 酶制剂

4.4.1.2.1 由具有长期安全食用历史的传统动物和植物可食部分生产的酶制剂，世界卫生组织已公布日容许摄入量或不需规定日容许摄入量者或多个国家批准使用的，在提供相关证明材料的基础上,一般不要求进行毒理学试验。

4.4.1.2.2 对于其他来源的酶制剂，凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日容许摄入量或不需规定日容许摄入量者或多个国家批准使用，如果质量规格与国际质量规格标准一致,则要求进行急性经口毒性试验和遗传毒性试验。如果质量规格标准不一致,则需增加28天经口毒性试验，根据试验结果考虑是否进行其他相关毒理学试验。

4.4.1.2.3 对其他来源的酶制剂，凡属新品种的,需要先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验,经初步评价后,决定是否需进行进一步试验。凡属一个国家批准使用，世界卫生组织未公布日容许摄入量或资料不完整的，进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验和28天经口毒性试验,根据试验结果判定是否需要进一步的试验。

4.4.1.2.4 通过转基因方法生产的酶制剂按照国家对转基因管理的有关规定执行。

4.4.1.3 其他食品添加剂

4.4.1.3.1 凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日容许摄入量或不需规定日容许摄入量者或多个国家批准使用，如果质量规格与国际质量规格标准一致,则要求进行急性经口毒性试验和遗传毒性试验。如果质量规格标准不一致,则需增加28天经口毒性试验,根据试验结果考虑是否进行其他相关毒理学试验。

4.4.1.3.2 凡属一个国家批准使用，世界卫生组织未公布日容许摄入量或资料不完整的，则可先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、28天经口毒性试验和致畸试验,根据试验结果判定是否需要进一步的试验。

4.4.1.3.3 对于由动、植物或微生物制取的单一组分、高纯度的食品添加剂，凡属新品种的，需要先进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。凡属国外有一个国际组织或国家已批准使用的，则进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验和28天经口毒性试验,经初步评价后,决定是否需进行进一步试验。

4.4.2 新食品原料

按照《新食品原料申报与受理规定》(国卫食品发[2013]23号)进行评价。

4.4.3 食品相关产品

按照《食品相关产品新品种申报与受理规定》(卫监督发C2011M9号)进行评价。

4.4.4 农药残留

按照GB 15670进行评价。

4.4.5 兽药残留

按照《兽药临床前毒理学评价试验指导原则》(中华人民共和国农业部公告第1247号)进行评价。

相关链接：食品安全性毒理学评价程序（一）

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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