药品的杂质系指存在于药物之中的微量的无治疗作用，或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。在药品质量标准中，为控制药物的纯度，要对可能存在的杂质进行检查。杂质的检查收载在【检查】项下，检查的项目一般按杂质的名称命名，如“氯化物”“砷盐”“有关物质”等。药品质量标准中不但规定杂质检查的项目，同时还规定有检查的方法和杂质限量，检查时应完全按照质量标准的要求进行口如药物中含有超过限量的杂质，就可能使外观与性状发生变化，使理化常数超过规定的范围，使含量明显偏低或活性降低，从而影响药物的质量。

药物中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的，因此了解药物中杂质的来源，才能有针对性地制订出杂质检查的项目。药物中的杂质主要有两个来源：

一、在生产过程中引入的杂质

在合成药的生产过程中，未完全反应的原料、反应的中间体和副产物在精制时未能完全除去，就会成为产品中的杂质。如以工业用氯化钠生产注射用氯化钠，从原料中可能引入溴化物、碘化物、硫酸盐、钾盐、钙盐、镁盐、铁盐等杂质。药物在制成制剂的过程中也可能产生新的杂质。如盐酸普鲁卡因注射剂在高温灭菌过程中，可能水解为对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。因此，不但普鲁卡因原料药质量标准中检查有关物质对氨基苯甲酸，而注射剂作为分解产物则更要检查此杂质。在药物的生产过程中，还常需要加入试剂、溶剂等，如不能完全除去，也会使产品中存在有关杂质。如使用酸性或碱性试剂处理后，可能使产品中带有酸性或碱性杂质。此外，生产中所用的金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具则可能使产品中引入砷盐，以及铅、铁、铜、锌等金属杂质。

二、在贮藏过程中引入的杂质

药品在贮藏过程中，尤其是贮藏保管不善或贮藏时间过长，在外界条件如温度、湿度、日光、空气的影响下，或因微生物的作用可能发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解或发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。如阿司匹林可水解为水杨酸和醋酸，阿托品水解生成莨菪醇和消旋莨菪酸。

药物中的杂质按来源分类，可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。一般杂质的检查方法收载在《中国药典》通则中。特殊杂质是指在个别药物的生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸、甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。药物中还有一类杂质是无效、低效的异构体或晶型。

药典中各药品项下规定的杂质检查项目，是指该药品按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能产生并需要控制的杂质。通常情况下，在不影响疗效和不发生毒性的前提下，对于药物中可能存在的杂质，允许含有一定的量。药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。药物中杂质的检查有时也不要求测定其含量，而只检查杂质的量是否超过限量。通常按式9-1计算：

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文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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