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药品生产的合同

发布时间:2015-12-14 00:00 作者:中国标准物质网 阅读量:1007

合同(Contract)又称契约、协议,是平等的当时人之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。委托合同:受托人为委托人办理委托事务,委托人支付约定报酬或不支付报酬的合同。根据《药品生产质量管理规范(2010版)》第二百七十八条规定,为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

根据《药品生产质量管理规范(2010版)》的相关规定,药品委托生产合同应符合以下规定。

(1)合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

(2)合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

(3)合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制),还应当规定何方负责取样和检验。

(4)合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品,委托方应当能够随时调阅或检查。

(5)药品投诉、怀疑药品质量存在缺陷或药品召回时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

(6)合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。

由以上可知,委托生产合同应明确规定委托方和受托方各自的职责,赋予委托方监督检查的权限。针对物料采购、物料检验、药品生产、药品检验、药品召回和现场审计等,委托方负有监督检查职责。而且,委托方有权随时调阅和检查药品生产全过程的记录和文件,保障药品生产过程中的质量安全、可靠、可控。
根据《药品生产质量管理规范(2010版)》的相关规定,委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。而且,应当明文规定受托方是否在委托方的厂房内取样。

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