以下提供某原料药的质量回顾报告框架为例，对上述主要内容进行进一步体现。

1．概述

在该部分应包括以下内容：产品名称、审核依据、报告覆盖年限等。

2．年度生产情况汇总

2.1总结年度生产情况：在该部分说明该产品本年度是全年生产的，还是处于半停产状态等。

2.2年度产量汇总：在该部分详细清楚地列出该厂本年度所生产产品的总量。如果该产品有不同的质量规格，应分别汇总。

3．关键物料

3.1起始物料

3.1.1在该部分详细罗列出起始物料。

3.1.2起始物料的检验结果统计及评估：将本年度起始物料的批号、质量指标及每批的检测结果进行列表，并进行起始物料的质量评估。

3.2除起始物料外的原辅材料

3.2.1在该部分详细罗列出除起始物料外的原辅材料。

3.2.2除起始物料外的原辅材料检验结果统计。

3.3包装材料

3.3.1在该部分罗列出该产品包装用的内外包装材料。

3.3.2包装材料的检验结果统计。

3.4本年度合格供应商的情况：在该部分说明本年度合格供应商的情况，是否有增减，若有增减，应详细说明。

3.5工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

3.5.1工艺用水纯化水是原料药重要的工艺用水，它的质量水平直接影响成品的质量，故在该部分根据纯化水微生物检测结果来说明纯化水的控制是否稳定、可靠。首先将本年度纯化水微生物检验结果列表或绘图，据此得出评估结论。

3.5.2与药品直接接触的气体。

4．生产工艺分析

4.1关健工序

4.1.1列出生产该产品的各工序的名称。

4.1.2关键工艺参数控制情况在该部分将工序各个关键工艺控制点的标准值和实际生产控制值列表，进行对比，考察其是否符合规定，得出评佑结论。

4.2关健中间体

4.2.1列出各工序生产的中间体名称。

4.2.2关键中间体控制情况。

4.3工艺变更：在该部分应说明有无变更、发生何种变更及原因、验证情况、申报情况等。

4.4物料平衡

4.5收率

5．返工、再加工与不合格批号

5.1返工：列出返工批次。

5.2再加工：列出再加工批次。

5.3不合格：列出不合格品清单。

6．偏差

列出偏差处理清单。

7.OOS

在该部分列表说明批号、不合格项目、原因及采取的措施。

8．设备设施情况

在该部分说明设备设施的变更、维护保养、维修等情况。

9．稳定性实验回顾

9.1加速试验：列出批号、检验日期、试验数据汇总

9.2长期试验：列出批号、检验日期、试验数据汇总

根据稳定性试验结果考察其在储存期内质量的波动趋势。

10．产品退货、投诉、召回

10.1退货：列出退货处理情况。

10.2投诉：列出投诉处理情况。

10.3召回：列出召回处理情况。

11．委托生产或检验情况回顾

在该部分列表说明委托生产或检验的产品名称、批次、完成情况等。

12．缺陷整改有效性

12.1本年度自检发现的重大缺陷与整改完成情况。

12.2本年度官方检查发现的重大缺陷与整改完成情况。

13．审核结果评估结论与建议

13.1评佑结论

13.2建议