QA及相关拟定纠正和预防措施的部门将最终筛选出的计划呈报给高层管理人员和质量受权人。高层管理人员和质量受权人对计划进行评估和审核，确保纠正和预防措施的有效性、合理胜及充分胜。纠正和预防措施被认可的原则如下。

(1)相关部门针对缺陷项目的原因的分析要全面和系统，不能流于形式。

(2）制定的纠正和预防措施具有针对性、可操作性并与缺陷项目所带来的质量风险是相符合的。

(3）制定的纠正和预防措施能举一反三，避免类似问题的发生。

(4)有明确的责任人和完成期限。

(5)在执行纠正和预防措施之后，能有效地解决问题，并不产生其他负面影响。

(6)纠正和预防措施有较强的系统性，并能较好防止不合格再次发生。

纠正和预防措施经过认可之后，还需对措施进行批准，一般是由企业质量负责人批准。

这样做的目的是为纠正和预防措施实施创造有效条件，确保纠正和预防措施能够有效实施。

如果纠正和预防措施涉及几个部门而不是单一某个部门的话，企业质量负责人需要加以协调。经过批准后的纠正和预防措施可由相关部门和人员付诸实施。

纠正和预防措施计划一经批准就可开展实施活动。为消除实际或潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施在实施过程中要有一定的人力和物力的投入，投入多少应与问题大小、风险程度高低相适应，即用最佳成本获得规定药品质量标准要求和质量体系要求的有效性。在实施过程中要能找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三，增大纠正和预防措施的范围和作用。

纠正和预防措施的完成期限要根据内容和难易程度而定，一般纠正和预防措施的完成期限规定如下：严重缺陷项目一般为三个月；一般缺陷项目一般为一个月；性质轻微的缺陷项目可在现场立即进行纠正。

在执行纠正和预防措施的过程中可能会遇到计划之外的事，例如遇到某些客观原因不能按期完成的。这时执行部门须向企业质量管理负责人或质量管理部门说明原因，并请求延期，在得到质量负责人的批准后，方可修改纠正和预防措施的实施计划。

在纠正措施和预防措施的实施过程中和实施后，应由质量管理部门负责对其措施的可行性、有效胜、合理性、充分睦和可靠性进行跟踪及调查。通常在药品生产企业中，有QA负责建立并管理的相关程序，以确保跟踪确认正常有序的实施。

对纠正和预防措施进行跟踪确认的目的是能够促进相关部门采取和实施有效的纠正和预防措施，防止缺陷项目的再次发生，确认纠正和预防措施的有效性，确保消除存在的严重缺陷项目。根据缺陷项目的性质，可采取不同的纠正和预防措施跟踪确认方式。主要有文件检查、现场检查、提交纠正和预防措施实施方案在下一次企业自检中复查等确认方式。

在对纠正和预防措施的跟踪确认过程中要确认的实施及效果方面如下。

(1)计划要按规定时间完成；计划中的各项措施要全部完成。

(2）完成后的效果要达到预期的要求；措施完成情况要有详细记录。

(3)当措施执行引起了相关程序的更改，要确保程序更改的内容是有效的，更改的文件要按文件控制规定进行起草、批准和发放并得到执行。

(4)措施执行引起的相关文件资料，如验证文件、变更申请和培训资料记录等应是完整的。

实施的纠正和预防措施的过程和效果都应记录，发现问题时要记录发生的具体问题描述，调查分析问题的整个过程，批准人的意见及签名，执行措施的每一步骤的详细记录，跟踪确认过程对每一项目执行效果的记录等，这些记录作为质量活动或质量管理的重要输入，以利于持续改进和提高。

在纠正或预防措施中还必然会涉及质量体系及质量文件的变化，因为纠正和预防措施就是要使得产生问题和缺陷的质量体系或活动能够进行适当的改变然后符合相关要求。这时必须要遵循文件修改程序进行起草、批准和发放并得到执行并予以记录。在拟定纠正和预防措施时，有些情况下需要做相关的验证活动，这也要形成完整的验证记录。验证后，证明措施却是有效的、充分的和可靠的，那么就要对相关文件进行永久的更改，必要时可对人员提供适当的培训。所有关于纠正和预防措施的记录都由质量管理部门保存，有条件的企业还可以建立CAPA数据库，保证在发生问题时，可以有效运行CAR、数据库。