CAPA是药品生产企业进行偏差纠正和持续改进的一部分，也是药品质量管理的核心内容，企业应当建立合适的纠正和预防措施系统，建立与之对应的操作规程，并严格实施。

（一）CAPA操作规程的主要内容

一个完整的CAPA管理规程应包括以下内容。

(1)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。

(2)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。

(3)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。

(4)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。

(5)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。

(6)确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。

(7)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

（二）CAPA实施的主要内容

CAPA的要求：需要调查和分析与药品生产过程和质量体系有关的已产生或潜在的真正原因，并记录调查结果，通过记录，确定针对不合格要求所采取的纠正或预防措施的处理步骤，并有效实施，跟踪实施过程，确认实施结果，必要情况下，要做相关验证工作。纠正和预防措施还需将有关信息提交给管理部门进行评审，作为完善质量活动和进行经济分析改造的依据。但采取纠正措施和预防措施时应与问题的重：要性及所承受的风险程度相适应。

可见在纠正和预防措施中，首先实施了纠正措施，这是必须和应该采取或实施的；在某些情况下预防措施是以纠正措施为前提和基础，为纠正措施的后续措施、且是纠正措施的深化、发展和“升华”。虽然两者是两个不同的工作阶段及不全相同的工作内容，但两者的工作内容是相互衔接和连贯的。

在下列情况下会发现药品生产企业在关于药品生产过程或是整个质量体系的不合格、缺陷或是不希望发生的隋况：①销售部反馈的客户投诉或是退货现象；②企业的召回事件；③QC部门反馈的不合格品检驳跨吉果或是其他的偏差情况，如稳定性试验过程中；④工程维护部门实施维护和维修，对仪表进行校验的结果；⑤企业内部自检结果；⑥外部审计结果；⑦生产车间计算物料平衡或是收率；⑧整个药厂的环境监测；⑨年度质量体系回顾等。

恰当地使用上面所提及的各方面信息包括影响产品质量的有关过程，对不合格品评定结果，各种审核报告、评审报告、质量记录、顾客投诉，通过对这些信息的仔细专业地分析，必要时，采用适当的统计学方法，发现、分析不合格的潜在原因。还有一个发现潜在不合格原因的方式是：企业成立专门的分析小组，定期对企业内部的工艺性能和质量监测趋势进行科学分析，这时就往往要根据各类批记录等记录，各类质量控制的统计表（图）、生产过程中的信息反馈、审核（或评审）工作中涉及的少量输人，由表及里地分析或预测不符合标准潜在的因素或可能隐患，剖析其深层次原因，最终找到根本潜在的可能造成不合格的原因。

当发现了企业内的不合格、缺陷或是不希望发生的现象或是可能导致这些不合格、缺陷或是不希望发生情况的潜在原因（趋势）时就要及时启动纠正和预防措施。发现问题的人员将清况记录下来并报告给QA部门。

QA部门收到不合格报告后，然后确定责任部门并通知相关人员准确地评估缺陷或问题的严重程度和影响范围，刘不合格的问题进行调查分析，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应，找到根本原因。在分析问题时，要采用必要的科学分析手段，尽可能找出问题的根本原因。

造成不合格、缺陷或是潜在问题或不良趋势的原因可能存在于以下情况之中。

（1)生产工艺能力不足。

(2)工艺控制和检验问题，包括工艺控制不当，操作不符合程序规定，操作者、检验员不具备相应技能，缺乏培训，检验规程不全面、不准确。

(3)工艺没有被有效验证或是没有正确的执行工艺验证。

(4）工艺装备、测试设备和环境问题，包括设备能力不足，测试设备与要求不适应，设备缺乏维修保养，温度、湿度等环境条件对设备或检测的影响等。

(5）物料及生产现场管理问题使用未检验的物料或标识不清造成混料或错料，生产现场状态不清造成混淆等。

(6）分析方法不能满足要求或是没有正确的执行分析方法等。

可通过分析上述范畴的内容，来最终寻找到问题产生的原因。值得注意的是，在寻找到现已发生问题的原因后，就可以为展开纠正措施奠定基础，但是还需进一步对产生这些问题的潜在原因进行具体分析，以期能够预防这些问题在企业中再次发生，这就是预防措施。

QA部门及相关人员在找到根本原因后，要根据原因拟定相应的纠正和预防措施计划。

一般而言，是要拟定出多套执行计划。药品生产企业要在备选计划中选择出既能消除问题根本原因，又与由此造成的风险大小相适应的有效措施，必要时要加以验证。

在拟定的纠正和预防措施计划中要确定缺陷项目事实，明确总负责人，具体的相关协作人员和实施步骤，预计的完成期限以及纠正和预防措施执行之后所预期达到的目的。