根据ICHQ7中的定义，偏差（Deviation）是指对批准指令或规定标准的偏离。偏差有多种分类方法，按照偏差的来源将偏差分为生产过程偏差和实验室检验结果偏差。实验室检验结果偏差也称为OOS(OutofSpecification)，是指经检验得到的偏离预定范围的结果，是对“规定标准”的偏离，属于结果性偏差。生产过程偏差是指药品生产过程中出现的除检验结果之外的所有偏差。“生产过程偏差”中的“生产”涵盖制药企业内部包括生产操作、包装和贴签、物料管理、设施和设备管理、质量管理、验证、员工培训等与药品生产质量管理有关的所有活动。生产过程偏差中是对“批准指令”的偏离，属操作性偏差；但也有少数诸如物料平衡偏差属于结果性偏差。

偏差分类在偏差处理中起着基础性作用，偏差处理的恰当与否，取决于偏差分类的恰当与否。根据对药品质量影响程度来分类，把偏差分为微刁蝙差、主要偏差和重大偏差。

(1)微小偏差是指一些细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品的质量。微小偏差出现的原因比较明确，无需进行深入的调查，但企业需要立即采取纠正措施，并有偏差记录。

(2）主要偏差属于较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。出现此类偏差时，企业质量管理部门应当进行深入的调查，查明原因，并且要及时采取纠正措施进行整改，使其不影响药品质量，并将调查资料和记录一并保持以备追溯。

(3）重大偏差，可能对于药品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或导致产品的报废，属于大偏差。对于重大偏差的评估，除按规定的程序进行深入调查，查明出现原因外，还应该考虑是否需要对产品进行必要的检验，以确定偏差对产品有效期的影响；如果有需要，企业还应该对出现重大偏差的产品进行稳定性考察；企业对重大偏差进行建立调查后，应当采取正确的纠正措施，并建立长期的预防措施。