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在整个变更控制流程中,最重要的一环就是对于变更结果的评估。正确有效的评估可以帮助质量保证部门合理评价变更前对变更等级以及变更后对变更结果对药品质量的影响,从而使变更处于可控的范围之内。
变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如微小变更、一般变更、重大变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。在进行变更控制时,采用的技术处理方式有以下几种。
第一,应用风险管理的技术来评估变更的风险及法规的符合性,这个技术需要企业有良好的批记录或相关记录,并结合统计学有关方法进行评估。
第二,专家评估,由开发、生产、质量、法规等专家进行评估,预先设定接受标准;变更实施后,应对变更的效果进行评估,避免对药品质量产生不良影响。
第三,经验法,企业根据以往生产与质量管理所积累的经验,进行必要的定性分析。
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