一批产品经灭菌后，单个产品中微生物的存活率通常表示为1.0×10^-3、1.0×10^-6或1.0×10^-9等，相对应地，批产品中污染的概率（PNSU）分别为千分之一，百万分之一或十亿分之一。摆在我们面前的一个重要问题是，如何才能满足并证明一个灭菌批产品中的污染品的概率符合设定的标准（如百万分之一）。有些人可能会错误地认为只要从一批产品中抽取大量样品进行无菌检查就可以证明灭菌批产品中的污染品概率。目前，无菌药品或医疗器械产品所要求的无菌保证值为百万分之一，即一百万产品中污染品不超过一个。假设在一百万个产品中有一个污染品，如何才能证明这样的污染率呢？能通过抽样检查来达到这一目的吗？
在一批产品中，检查出污染品的概率（P）与取样量存在如下关系：

P=1-［(1-NU)ⁿ]

式中P代表检出污染品（即无菌检查呈阳性结果）的概率；NU表示灭菌后污染的概率，n代表样品数。