无论是在微生物控制领域还是其他生物学领域，都有必要了解如何通过数据来描述所发生的事情的概率、试验条件、试验结果以及对数据偏差程度的计算。对最终灭菌产品而言，一个可靠并经过验证的灭菌程序应确保灭菌后的产品中污染品的概率不得高于百万分之一。百万分之一是一个概率，无法对其做实际的检验，只能通过发现微生物的死亡规律加以推算而得出。

将污染品的概率控制在百万分之一以下是设计、验证和实施灭菌程序的最终目标。只要有活性微生物存在任何一个独立产品单位中，该产品就是污染品。而当一个独立产品被确认为污染品时，其中至少要有一个活性微生物存在。也就是说，当一个独立产品单元中微生物数量少于一个时。就等于没有微生物存在。但是，灭菌的对象不是一个独立产品，而是由成千上万个独立产品组成的批产品。批产品类似于实验中的平行样品，即他们有相同的特性并接受相同的灭菌条件。所以当微生物在一个独立产品的含量少于一个时，需要将单个独立产品中的微生物数量转换成多少个独立产品中会含有一个微生物（即为污染品的概率，possibilityofnon一sterileunit,PNSU)。假设某批产品（容积100m1/瓶）在灭菌前产品中的微生物浓度（Bioburden）为100个／ml,污染菌的耐热性D121.1℃=0.5min（表示在121.1℃灭菌时，每经过0.5min，微生物数量下降90%，即一个自然对数单位），存活微生物的数量随着灭菌时间的延长而下降。

当将一个单位产品中的微生物数量转换成多少个产品终会存在一个微生物时，将微生物的含量从一个具体的实际值转换成了概率值（微生物存在的概率即是非无菌品的概率）。如表10-1所示，起始单位产品内的微生物数量为1.0×103个，经过121.1℃灭菌4.5min后，单位产品内的微生物的数量降为1.0×10--6个，即相当于批产品中污染物的概率（PNSU）为百万分之一。