对于药品生产而言，物料质量控制应该从物料的购进开始。物料的购进与接收不简单表现为物料买入和入库，还包括对物料生产企业的审计、运输、验收等控制环节，以确保物料的质量。

一、物料的购进

药品生产企业不可以从任意一个物料生产企业购进所需要的物料，物料购进必须符合有关的要求。

（一）物料供应商的确定

物料的质量对药品的质量起决定性作用，物料的质量一旦确定，成品的质量边界也就随之确定了。因此，物料的购进，首先必须对物料供应商质量管理体系进行确定。所谓供应商就是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，包括生产商、经销商等。对物料供应商质量管理体系的确定包括两项基本内容，一是对供应商资质的考核，二是对供应商现场质量管理体系的考核，也称为供应商质量体系审计。

首先，对物料供应商的资质进行考核，考核内容包括但不限于厂家资质和产品资质：供应商有无法定的生产经营资格，如原料药生产企业必须具备药品生产许可证，GMP认证证书，生产药品的批准证明文件（生产批准文号）等；辅料生产或供应商必须具备药品监管部门颁发的生产、经营许可，并通过药用辅料的GMP,GSP认证等；药包材的生产经营和药用辅料生产经营的条件一致（图6-1)。

其次，在对物料供应商法定生产经营资格确认的基础上，对物料生产企业的质量管理体系进行现场考察、审计或认证，对物料供应商的人员、硬件、软件和工作现场进行检查，对供应商的生产能力、市场信誉进行深人的调查。这个工作应当由质量管理部门负责进行，物料的购进只能从质量管理部门考察合格的供应商中进行。

最后，物料供应商确定后，一般情况下，不对供应商进行变更，这样便于供货单位熟练掌握所提供原辅材料的生产工艺和经营条件，确保提供高质量的原辅材料，便于本企业及时发现和帮助解决供应商在生产经营过程中出现的问题和遇到的困难，共同提高原辅材料的质量，确保供应的物料质量稳定。按约定，如果物料供应商生产工艺、生产条件等发生变化，必须及时通知企业，企业根据变更的情况，如有必要，也会再次进行质量体系审计。如果物料供应商发生变化，企业应重新进行供应商质量体系审计。

（二）物料供货合同签订和发运

根据我国有关法律规定，出售产品必须符合有关产品质量的法律、法规的规定，符合标准或合同约定的技术要求，并有检验合格证。禁止生产、经销没有产品检验合格证的产品。因而，企业在采购原辅材料时，会按规定程序向生产或经营企业索取产品检验合格证、检验证书。同时，在签订经济合同时，除按合同规定要求，如买卖双方、标的、数量、价格、规格、交货地点、违约责任等一般内容外，企业还应特别注明原辅材料质量标准要求和卫生要求。

发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。由于药品物料质量要求的严格性，企业配货与运输条件也都能满足药品特性要求，根据物料的理化性质、生物学特性等，对运输的条件，如温度、湿度、光照等严格限定，确保物料的质量。

二、物料的接收

物料运输到达药品生产企业后，应由物控部门（或仓储部门）派专人按规定程序进行验收并人库暂存。

（一）验收

物料的验收程序应包括以下三个环节。

1．审查书面凭证

物料到货后，验收人员对随货到达的书面凭证如合同、定单、发票、产品合格证等进行逐项审查，确定这些单据的真实性、规范性，以及它们和所到货物的一致性，并确认供应商是经过质量管理部门确定的。

2．外观目验

所到物料的外包装上应当有注明规定相关信息的标签，审查完书面凭证之后，对照书面凭证从标签和外观上逐项核对所到原辅材料的品名、批号、厂家、商标、包装有无破损、原辅材料有无受到污染等情况，大致判定所到货物的品质。当发现外包装损坏或是其他可能影响物料质量的问题时，如受到污染等情况，应及时向质量管理部门报告并进行调查和记录。

3．填写接收记录
根据上述审查和目验的实际情况，在接收记录上写明所接收原辅材料的一般情况：如交货单和包装容器上所注物料的名称、规格；企业内部所用物料名称和（或）代码；供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号等。收料情况：如接收日期、总量、包装容器数量、接收后企业指定的批号或流水号等。供货方情况：如厂名、厂址等。外观情况：如包装容器、封闭、破损等。填写记录要及时、真实、准确，要有接收人和负责人的签名。

（二）暂存

将经过验收的物料，按规定程序进行统一编码，对物料外包装进行适当清洁处理，放置待检区域（挂黄色标志），按照待验管理，直至放行。仓储管理人员要及时填写请验单，送交质量管理部门，进行必要的检验。对验收不合格的货物，将其放置到专门的区域，及时上报有关部门进行处理。

三、物料的检验

质量管理部门接到仓储部门的请验单后，立即派专人到仓库查看所到货物，并在货物上贴上“待验”标签，表示这批原料在质量管理部门的控制之下，没有质量管理部门的许可，任何部门和人员一律不得擅自动用该批货物。然后由质量管理部门通知质量检验部门进行检验。

质量检验部门接到质量管理部门的通知之后，立即派人员按规定的抽样办法取样，一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。取样全过程严格参照新版GMP附录执行，取样后，贴取样标签（白色）并填写取样记录。样品经检验后，质检部门将检验结果报质量管理部门审核，质量管理部门根据审核结果通知仓储部门。仓储部门根据质量管理部门的通知对所到物料进行处理，除去原来的标志和标签，将合格的原辅材料移送至合格品库区储存，挂绿色标志；将不合格品移送至不合格品库区，挂红色标志，并按规定程序及时通知有关部门处理。