（一）培训对象

药品质量取决于生产全过程中全体人员的共同努力，人员素质的高低对推行GMP起到决定性的作用。GMP是全员质量管理，GMP培训也必须进行全员培训。培训的对象包括企业负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、科研、计划、设备、采购、供应、销售等部门的技术和管理人员以及生产操作人员。其中高层管理人员、关键技术人员、质量管理人员以及业务骨干等作为重点培训对象。

（二）培训要求

确定培训对象后还需要根据人员对培训内容进行分组或分类，把同样水平和具有同样培训要求的人员放在一组进行培训，这样可提高培训效率。

(1)各级负责人进行药品法规，GMP内容，《药品生产管理规范实施指南》，《药品管理法》及企业规章制度等的教育与培训。

①通过培训使他们认识药品生产、经营、使用等各个方面都已进人法制化管理阶段，药品是防病治病的物质基础，是特殊商品，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。这是社会主义药品生产、经营活动的基础。

②确立质量第一的原则。药品是特殊商品，药品的质量问题是一个严肃的原则问题，保证药品质量、增进药品疗效、保障人民用药安全、维护人民身体健康是所有药品法规的宗旨。

③使其具有高度的管理知识，懂得实施GMP的意义和内容，掌握GMP的有关知识、方法和评价的基本原则。

④使其掌握企业的规章制度。

(2）技术管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施GMP所规定的本岗位职责和活动内容。

(3)检验及操作人员应全面进行GMP知识，药品检验专业知识的培训，本岗位的操作规程、工艺流程，岗位操作责任制度的学习，使其了解本岗位的质量责任。

(4)新员工应进行综合介绍，使其了解药品的特殊性和药品质量的重要性，组织参观生产操作现场，了解企业的规章制度等。

(5)企业必须对全体职业进行清洁卫生教育，使之养成良好的卫生习惯。特别是对从事无菌生产和清洁卫生人员，使他们了解清洁卫生和无菌在药品生产中的重要性。掌握清洁卫生基本知识和无菌生产概念，以及无菌操作程序、无菌操作方法等。

(6)企业应着重对从事清洁区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行GMP知识、技能和方法的培训，明确本岗位的质量责任。

（三）培训分类

1．按培训对象为分类标准

(1)一般员工的培训，主要是GMP基础知识培训，如学习理解实施GMP的意义，了解实施GMP的目标、方法、要求，对重大的质量事故进行分析。

(2)卫生培训，GMP对个人卫生的要求、对各种生产环境的卫生要求，以及操作要求等。岗位培训及安全操作培训，重点是熟悉本岗位工艺规程、岗位操作法以及安全防护知识等。

(3）专业人员培训：对设计、工艺管理岗位人员进行GMP系统专业知识的培训；派人员参加企业外部的各类GMP培训班、研讨班；请GMP方面的专家到企业讲课、咨询等。

2．以培训内容为分类标准

药品生产企业的人员所应接受的基本培训，包括GMP培训和岗位、操作技能培训。但实际上两者是很难加以明确区分，岗位的工作要求实际就是GMP在该岗位的具体体现。因此，岗位培训可看成岗位GMP培训的重要内容。

岗位培训：从事药品生产操作及质量检验的人员都应该经过相应的专业技术培训，具有岗位所要求的基础理论知识和实际操作技能，经考核合格后，才能正式上岗工作。

GMP培训：对于GMP培训，其培训对象应该是企业全员，上至企业负责人，下至每一个操作工，包括收发、清洁、食堂员工等。发达国家非常重视培训工作，药品生产企业的GMP培训分为三大类：操作工、中层干部和经理等领导人员，且各有一套相应的教材，分别培训。我国药品生产企业的GMP培训可以分为二大类：一般员工培训和技术人员、管理人员的培训。对于一般员工的培训，要体现通俗易懂、简单易记、内容要完整，以现行GMP、企业各岗位的标准操作规程为培训内容；对于技术人员和管理人员，培训教材应体现较强的科学性和系统性。不仅要介绍中国GMP的基本内容，还应学习发达国家的GMP内容，了解国内外GMP的最新进展等。