科学合理的培训体系是实现企业员工培训教育的关键。

（一）培训体系的组成

培训机构：药品生产企业要有完整的教育培训机构，机构可以设在企业的人力资源开发人事部门，也可以设立在质量管理部门。

培训师资：GMP培训工作一定要有一个良好、稳定的师资队伍，师资无论从企业外还是从本单位聘请的，一旦为员工认同，最好不要频繁更换；师资应有相当的业务基础，经过较高一级的培训，有一定的教学经验，要善于在实践中发现问题、解决问题，充实教学素材。

培训计划：企业应当把GMP培训工作看作是一项关系到企业命运、前途的战略性工作来对待，作为长期活动的内容，建立起有效的培训制度，制定科学完整的培训大纲和计划，包括培训内容和课程设置，经有关部门批准后坚决严格地执行。

培训方案：制定一个专门的培训方案，并将其上升至企业的管理文件中是非常必要的。文件化的培训方案较正式，可以定期实施培训并进行培训效果的评估与记录，随时监督和纠正员工的培训效果，逐渐提高员工的专业水平和技术知识，有利于企业的发展。

培训需求：不同的岗位对应该掌握的知识和技能要求不一样，比如参与药品直接生产的一线员工多要掌握生产设备的操作清洁技能，而供职于质量控制部门的员工则倾向于掌握分析仪器的使用和分析方法的开发，而具体的培训需求应由部门负责人及公司的培训专员共同审定。因此，企业依据不同岗位员工的工作内容而定，即与其工作直接相关的学术性、法规性或者实践性的培训；依据培训的类型制定，即是岗前培训、岗位培训、定期培训。

培训内容：对于员工的GMP培训内容一定要丰富多彩，可以派骨干参加GMP培训班、选送员工到高等院校学习专业知识、请GMP专家举办知识讲座等。培训内容要全面，一般分为两类，即基础性的培训内容和针对性的培训内容。一般主张将一些法规性的、企业介绍性的内容作为基础性的培训内容，而各个具体的岗位要求作为针对性的培训内容。法规培训的内容应包括GMP、药品管理法、计量法、产品质量法、消防法等，专业知识如药学、微生物学等，有关技能如岗位SOP、设备SOP、清洁规程、操作技能等，产品知识如产品类别、理化性质、用途等。在具体操作上，一些基础性的内容可以根据不同的岗位进行选择性培训，一些法规性的培训内容确实是基础性的内容，但是没有必要进行全员培训的观点现在正被很多检查员接受，让企业的中高层接受法规性的培训则是必要的。

培训形式：培训形式要针对不同人群，分层次进行，如高层次培训有出国留学、攻读研究生、第二学位等；中等层次培训，如脱产学习、进修等；低层次培训可经常进行，不需脱岗，且相对集中，一般以不定期学习班为主。

培训考核：药品生产企业要建立GMP培训卡和培训档案，并归档保存。每次培训结束，都要进行考核，考核不合格者，应下岗再培训，直至合格。考核结果要和员工的其他利益紧密联系。

（二）培训的组织机构及职责

合理的组织机构是培训体系有效运作的前提条件，在企业内部设立专门的培训部门，建立完整的培训制度，能够更好地为企业提供培训保障，提高人员素质。药品生产企业所设立的培训机构根据本企业的特点以及GMP的基本要求，负责整个企业的培训管理的具体工作。其主要职责如下。

(1)负责制定有效的培训政策和制度。

(2）在各项职能部门的协助下编写和实施年度培训计划。

(3）组织、安排和协调培训，确保其顺利进行。

(4）为培训师资提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质。

(5)负责企业员工培训文档的管理。

培训机构要和企业质量管理部门协作，负责企业员工的GMP培训。质量管理部门在GMP培训方面的职责如下。

(1)负责制定GMP培训及考核计划。

(2)负责员工的GMP培训及考核。

(3)根据GMP的发展以及企业内部质量体系运行中发现的问题编写适用有效的GMP培训教材。
企业其他各职能部门应向培训机构反馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相应的培训，职能部门要和培训机构协作，负责本部门员工的岗位技能培训。