B超产品(用品)标准的鲜明时间概念

1.有关声输出的内容

B超属于临床诊断设备。一方面，诊断功能的实现必须有足够的超声能量支持；另一方面，能量过多又会危害人体健康，需要加以限制。表征B超声输出的参数包括声功率、声压及属于导出量的声强，但与生物效应直接相关的，并不是声功率，而是声压、声强，尤其是与空化密切相关的负峰值声压和与组织温升密切相关的空间峰值时间平均声强。然而，由于知识背景的差异，作为诊断设备临床操作者的医生很难将它们与现场的扫描条件设置联系起来，于是美国医学超声学会(AIUM)和电气制造商协会(NE鄄MA)提出了一套新办法:将声强、声压参数换算为热指数和机械指数，并在其数值超过1.0时予以屏幕显示，由医生遵照ALARA原则(在确保采集到所需诊断信息的前提下，采用尽可能低的声输出和尽可能短的辐照时间)调节和设定。由于这一做法科学合理、易于理解、便于操作，很快被世界上众多国家和机构、团体采用，并被国际电工委员会(IEC)吸收，据以制定了超声诊断设备专用安全要求IEC60601-2-37的2001版和2007版。

为跟上国际标准的前进步伐，并与国内B超产品技术水平的显著提升相适应，我国首先等同采同IEC60601-2-37，对专用安全标准GB9706.9进行了大幅度修订，并将等同采用IEC61157的《超声诊断设备声输出公布要求》降低为推荐性标准GB/T16846。然后又以此为基础，对B超产品标准GB10152中的声输出内容作了重大改动，具体情况是:

(1)规定在产品使用说明书中，必须提供对应各种探头和各种工作模式的声输出报告。

(2)表征声输出的参数不是声压、声强，而是热指数、机械指数。

(3)对声输出不作上限规定，仅要求在声输出指数超过1.0时须有屏幕显示。

(4)计算热指数所用的“限定方区输出功率”，利用辐射力天平测量，但前提是，对声束扫描成像类设备，必须在探头与天平的靶之间安装掩模；计算机械指数所用的声压值，采用经校准的水听器测量。

(5)在最新的B超产品标准GB10152-2009 中，声输出项只引用GB9706.9 -2008，不引用GB/T16846。

2.有关设备性能的内容

作为诊断设备，B超的首要功用是发现(检出)病灶，识别其性质，然后才是在必要和可能时测量其尺寸，而这些都是以图像为载体进行的，故图像质量是对该类设备的最重要性能要求。对表征图像质量的参数、测量操作方法和主要检测手段超声体模，IEC标准和美欧国家的有关技术文件都有明确说法。我国的B超产品标准既借鉴了国际、国外标准，又包括了自己的独立思考和特点，有些方面甚至更为严谨，例如:在国际范围内对超声仿组织材料背向散射系数的测量尚难实现标准化的现实条件下，以纵向靶群中的可见靶线数表征探测深度，并为此严格限定靶线材料、直径和相邻靶线间距。其中，最新版的GB10152-2009相比GB10152-1997又有显著变化，包括:

(1)技术指标涵盖和频段划分

①除GB10152-1997中原有指标外，增加了切片厚度、面积-周长测量误差、三维重建体积测量误差3项。

②频率分段改为2MHz≤f <4MHz、4MHz≤f <6MHz、6MHz≤f<9MHz和f≥9MHz等4段，探头分组同GB10152-1997。

③取消分挡，对各项指标仅规定最低要求。

(2)对低频和高频(小器官)体模的技术要求

①在(23±3)℃温度条件下，仿组织材料声速为(1540±10)m/s，仿组织材料声衰减为(0.7±0.05)dB/(cm·MHz)。

②尼龙靶线直径为(0.3±0.05)mm，位置公差为±0.1mm。

③纵向线性靶群中相邻靶线间距10mm，横向线性靶群中相邻靶线间距10mm或20mm，分辨力靶群所在深度满足测试需要。

(3)对切片厚度体模的技术要求

①在(23±3)℃温度条件下，仿组织材料声速为(1540±10)m/s，仿组织材料声衰减为(0.7±0.05)dB/(cm·MHz)。

②散射靶片厚度不大于0.4mm。

(4)对三维体模的技术要求

①在(23±3)℃温度条件下，背景和卵形靶体材料声速均为(1540±10)m/s。

②至少应标注经校准的卵形靶标体积。

三、在用B超检测的与时俱进之路

对医疗机构在用的B超仪器实行质量保证检测，并非中国人的发明，欧美国家早就进行了。据笔者所知，他们的该类检测所含性能项目数比中国国家标准GB10152最新版本中所列的还要多，程序还要复杂，但并不包括声输出参数，原因是其检测既不必要，也不可行。“不必要”是指:由于换能元件的自然老化和使用加速老化，探头的声输出只会是越来越低，既然“力气大”的新品都“合格”，“力气变小”了的旧品当然更不成问题，不需要检测“把关”；“不可行”是指:采用水听器法的声场、声输出测量及数据处理非常麻烦耗时，且扫描系统属于昂贵的固定、易损设备，不可能搬到现场。综合国外经验和国内最新标准，笔者认为，在用B超检测的科学求实、与时俱进、切实可行的路径是:

1.首先作为服务者出现，以对检测结果负责，对医院、对患者负责为本。

2.以国家强制性B超标准GB10152-2009作为最重要和最权威的依据。

3.检测仅限于B超的性能参数，其中盲区、探测深度、轴向-侧向分辨力、纵向-横向几何误差、切片厚度、面积-周长测量准确度，作为普适性项目，均应检测；“三维成像体积测量误差”一项，仅对具有该项功能的机型进行。

由于周长-面积检测是在常规的低频或高频体模上进行，且B超产品已普遍实现数字化，空间分辨力和探测深度普遍提高，所需检测设备就归结为:加长型低频体模、高频体模、切片厚度体模和三维体模。在国家主管部门的领导和支持下，相关设备均已实现国产化，且技术特性完全与国家标准相配。如能按照最新国家标准做到与时俱进，则在用B超检测必将取得具有实质意义的进步。