1 范围

本标准规定了动物致畸试验的试验方法和技术要求。

本标准适用于评价受试物的致畸作用。

2 术语和定义

2.1 发育毒性

个体在出生前暴露于受试物、发育成为成体之前(包括胚期、胎期以及出生后)出现的有害作用，表现为发育生物体的结构异常、生长改变、功能缺陷和死亡。

2.2 致畸性

受试物在器官发生期间引起子代永久性结构异常的性质。

2.3 母体毒性

受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应,表现为增重减少、功能异常、中毒体征,甚至死亡。

3 试验目的和原理

母体在孕期受到可通过胎盘屏障的某种有害物质作用，影响胚胎的器官分化与发育，导致结构异常，出现胎仔畸形。因此，在受孕动物的胚胎的器官形成期给予受试物，可检出该物质对胎仔的致畸作用。

检测妊娠动物接触受试物后引起的致畸可能性,预测其对人体可能的致畸性。

4 仪器和试剂

4.1 仪器与器材

实验室常用设备、生物显微镜、体视显微镜、游标卡尺、分析天平。

4.2 试剂

4.2.1 主要试剂

甲醛、冰乙酸、2,4,6-三硝基酚、氢氧化钾、甘油、水合氯醛、茜素红。

4.2.2 主要试剂配制方法

4.2.2.1 茜素红贮备液

以50%乙酸为溶剂的茜素红饱和液5.0mL、甘油10.0mL、1%水合氯醛60.0mL混合，存于棕色瓶中。

4.2.2.2 茜素红应用液

取贮备液3mL～5mL,用10g/L～20g/L氢氧化钾液稀释至1000mL,存于棕色瓶中。

4.2.2.3 茜素红溶液

茜素红0.1g,氢氧化钾10g,蒸馏水1000mL,临用时配制(剥皮法骨骼染色液)。

4.2.2.4 透明液A

甘油200mL、氢氧化钾10g,蒸馏水790mL混合。

4.2.2.5 透明液B

甘油与蒸馏水等体积混合.

4.2.2.6 固定液(Bouins)

2,4,6-三硝基酚(苦味酸饱和液)75份、40%甲醛20份、冰乙酸5份。

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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