3 组织和人员

3.1 实验室应取得相应资质(计量认证/实验室认可)，应配备实验室负责人、项目负责人、相应的试验人员和辅助工作人员。

3.2 实验室负责人的职责为：

—确保有充足的有资格的人员，并按规定履行职责；

—每个项目开始前,确定项目负责人；

—确保各种设施、设备和试验条件符合规定；

—组织制定和修改标准操作规程,确保试验人员掌握相关的标准操作规程；

—组织制定计划表,审查批准试验计划和试验报告，掌握各项试验的进展；

—成立实验动物伦理委员会。

3.3 项目负责人对所承担项目的全过程负责，并应接受实验室负责人的指导，项目负责人职责至少还包括：

—提出试验计划并组织试验人员进行试验；确保按照试验计划以及相应的标准操作规程(Standard operating procedures,SOPs)进行试验,任何试验计划的偏离都应按程序得到确认,变动内容和变动原因应记录并备案；

—确保所有原始资料完整、真实地记录;对试验数据的有效性及试验过程符合本标准要求负责。

3.4 试验人员应接受项目负责人指导,严格按照试验计划和SOPs进行操作。不同岗位人员应参加相应的继续教育计划并接受质量管理方面的专门培训。动物试验操作人员、阅片(遗传毒理学及毒性病理学等)人员等,应给予专门的技术培训并需获取相应的资格或授权。

3.5 实验室应授权专人从事特定工作,如动物饲养、检疫、解剖、取材、特定类型仪器设备的操作、实验室信息系统的操作等，必要时应获取相应的资格(如动物饲养员和高压容器操作人员等)。

3.6 动物试验相关人员应定期(每年一次)接受健康检查,患有妨碍实验动物工作疾病的人员不得从事实验动物工作。

4 试验过程的质量保证

4.1 实验室应设立质量保证人员。质量保证人员由机构负责人直接任命,直接对机构负责，并且熟悉试验过程。

4.2 质量保证人员不参与所监督项目的试验工作。

4.3 质量保证人员应监督环境设施、设备及标准物质是否符合试验要求，试验项目是否严格按照试验计划进行,试验操作是否规范,是否严格按照现有的SOPs进行,检验数据及结果评价是否正确等。

4.4 质量保证人员应实施检查,如实保存检查记录并签字、存档。检查发现的问题应及时通知项目负责人和实验室负责人,必要时有权暂停试验。

5 试验准备

5.1 样品的接收、保存和转运

5.1.1 样品采用唯一性标识。

5.1.2 设立专人保管样品，对样品出入库时间、接收数量、保存方法、试验用量、剩余样品量进行记录并签名。

5.1.3了解样品的特征,如批号、纯度、成分、浓度、稳定性、溶解度、保存条件及试验条件的相关内容。根据样品的物理、化学、生物学特性、加工工艺以及包装方式等信息确定适当的保存和运送方法,并将有关信息送达相关人员。

5.2 检验方法和标准操作规程

5.2.1 检验方法应参照GB 15193.1进行,必要时也可使用非标准方法,但需经过一定的程序，以判断、验证和确认非标方法的有效性。

5.2.2 实验室应具备与试验相关的SOPs,并经实验室负责人审核批准。根据试验需要及时更新SOPs。试验人员应能及时方便地获取所需现行有效的SOPs。

5.2.3 检验工作中对标准操作规程的偏离应该记录在案,并评估偏离对试验结果的影响，做出终止试验还是继续试验的综合判断。

5.2.4 SOPs应至少包括以下内容：

a)受试物:接收、确认、标记、处理、取样和保存；

b)设备:使用、维护、清洁与校准；

c)材料、试剂和溶液:制备与标记；

d)计算机系统:验证、操作、维护、安全、变化控制与备份；

e)记录的保存、报告、储存:项目编号、数据收集、报告的准备、索引系统、数据的处理,包括计算机化系统的使用；

f)试验系统:试验系统(实验动物、细胞株等)的接收、转移,正确放置、特性描述、识别以及管理的程序；

g)试验系统的准备、观察和检查；

h)实验期间实验动物个体濒死或者死亡时的处理；

i)标本的收集、确认和处理；

j)废弃物处理；

k)质量保证程序:在计划、日程安排、执行、记录和报告检查中质量保证人员的操作。

相关链接：食品毒理学实验室操作规范（一）

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

版权与免责声明：转载目的在于传递更多信息。

如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。

如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。